- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02534012
Паравертебральная блокада в сравнении с общей анестезией при больших операциях на органах брюшной полости
Паравертебральная блокада в сравнении с общей анестезией при больших абдоминальных операциях у пожилых людей: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вступление
Пожилые пациенты обычно имеют более высокий риск развития сердечно-легочных осложнений после общей анестезии (ОА). Риск нежелательных явлений у пожилых пациентов увеличивается при сочетании интраоперационного фентанила, опиоидной премедикации и миорелаксантов. Двусторонняя паравертебральная блокада (ПВБ) связана с благоприятными исходами у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи. Следовательно, пожилым пациентам может быть полезен метод анестезии PVB.
Цель исследования — сравнить PVB и GA у пожилых пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Первичным критерием исхода является госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Второстепенной задачей является послеоперационное потребление анальгетиков.
Методы
После одобрения Институциональным наблюдательным советом в исследование будут включены 60 пациентов в возрасте 70 лет и старше, которым запланирована обширная абдоминальная операция с мая 2016 года по декабрь 2020 года. Согласие будет получено от пациентов или членов их семей. Пациенты будут разделены на две группы. Группа I получит PVB, а группа II получит GA.
Демографические переменные, включая возраст, пол, рост, вес и физическое состояние ASA, будут собираться для каждого пациента. Отмечаются интраоперационные гемодинамические данные, такие как среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС). Кроме того, регистрируются продолжительность операции, госпитализация в отделение интенсивной терапии и пребывание в стационаре. Также будут получены показатели заболеваемости и смертности.
Техника общей анестезии. Анестезия индуцируется фентанилом в дозе 1 мкг/кг, пропофолом в дозе 1,5–2 мг/кг и мидазоламом в дозе 1–2 мг. Затем эндотрахеальную интубацию облегчают 0,15 мг нимбекса. Анестезия поддерживается 1–1,5 % севофлурана, 0,5 мкг/кг/ч фентанила, 0,05 мг/кг/ч нимбекса, 60 % закиси азота и 40 % кислорода. Любое гемодинамическое изменение на 25% приводит к постепенному повышению или снижению концентрации севофлурана.
Техника паравертебральной блокады Двусторонняя PVB под контролем стимулятора нервов выполняется, когда пациенты находятся в положении лежа на боку. Количество и уровень инъекций зависят от типа операции и длины разреза.
Соответствующие уровни PVB определяются пальпацией остистых отростков. На соответствующих уровнях проводят межпозвонковую линию и место инъекции отмечают на 2,5 см латеральнее средней линии с обеих сторон. После асептической обработки кожи места инъекций инфильтрируют 0,3 мл 2% лидокаина. Иглу для стимуляции нерва 22-G (Stimuplex; B. Braun, Мельзунген, Германия) продвигают на 1-2 см перпендикулярно коже, используя ток стимуляции нерва 2,5-5,0 мА, внимательно наблюдая за сокращениями мышц живота. Кончик иглы регулируют таким образом, чтобы он продолжал вызывать мышечные сокращения при снижении тока стимуляции примерно до 0,5–0,6 мА.
В зависимости от веса пациента в каждое место инъекции вводят 3-5 мл смеси местных анестетиков. Каждые 20 мл смеси местных анестетиков содержат: 8 мл лидокаина 2%, 8 мл лидокаина 2% с адреналином 5 мкг/мл и 4 мл бупивакаина 0,5%.
В случае неудачи PVB пациенты будут переведены на GA.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии и пребывание в стационаре Пациенты, которые гемодинамически стабильны, в сознании и не чувствуют боли, будут переведены из PACU на пол. С другой стороны, пациенты будут госпитализированы в ОИТ, если они без сознания, интубированы и гемодинамически нестабильны. Пациенты будут выписаны из больницы, когда они смогут пить, есть и у них не будет осложнений.
Заболеваемость и осложнения Заболеваемость определяется как инфекция грудной клетки, почечная недостаточность, инфаркт миокарда и деменция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше, госпитализированный для обширной абдоминальной хирургии
Критерий исключения:
- Известная история аллергических реакций на местную анестезию
- Неврологические расстройства
- Нарушения свертываемости крови
- Инфекция в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ПВБ
Пациенты получат паравертебральную блокаду под контролем нейростимулятора.
|
Двусторонняя PVB под контролем нейростимулятора выполняется, когда пациенты находятся в положении лежа на боку.
На соответствующих уровнях проводят межпозвонковую линию и место инъекции отмечают на 2,5 см латеральнее средней линии с обеих сторон.
После асептической обработки кожи места инъекций инфильтрируют 0,3 мл 2% лидокаина.
Иглу для стимуляции нерва 22-G (Stimuplex, B.Braun, Мельзунген, Германия) продвигают на 1-2 см перпендикулярно коже, используя ток стимуляции нерва 2,5-5,0 мА, внимательно наблюдая за сокращениями мышц живота.
Кончик иглы регулируют таким образом, чтобы он продолжал вызывать мышечные сокращения при снижении тока стимуляции примерно до 0,5–0,6 мА.
В зависимости от веса пациента в каждое место инъекции вводят 3-5 мл смеси местных анестетиков.
|
Экспериментальный: Группа ГА
Пациенты получат общий наркоз
|
Анестезию вызывают 1 мкг/кг фентанила, 1,5–2 мг/кг пропофола и 1–2 мг мидазолама.
Затем эндотрахеальную интубацию облегчают введением 0,15 мг нимбекса (цисатракурия).
Анестезия поддерживается 1–1,5 % севофлурана, 0,5 мкг/кг/ч фентанила, 0,05 мг/кг/ч нимбекса, 60 % закиси азота и 40 % кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Гемодинамическая стабильность измеряется средним артериальным давлением (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Гемодинамическая стабильность измеряется частотой сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов, которые скончались
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 182015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Паравертебральная блокада
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг