Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паравертебральная блокада в сравнении с общей анестезией при больших операциях на органах брюшной полости

14 января 2022 г. обновлено: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Паравертебральная блокада в сравнении с общей анестезией при больших абдоминальных операциях у пожилых людей: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Пожилые пациенты обычно имеют более высокий риск развития сердечно-легочных осложнений после общей анестезии (ОА). Двусторонняя паравертебральная блокада (ПВБ) связана с благоприятными исходами у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи. Следовательно, пожилые пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, могут получить пользу от анестезии PVB.

Обзор исследования

Подробное описание

Вступление

Пожилые пациенты обычно имеют более высокий риск развития сердечно-легочных осложнений после общей анестезии (ОА). Риск нежелательных явлений у пожилых пациентов увеличивается при сочетании интраоперационного фентанила, опиоидной премедикации и миорелаксантов. Двусторонняя паравертебральная блокада (ПВБ) связана с благоприятными исходами у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи. Следовательно, пожилым пациентам может быть полезен метод анестезии PVB.

Цель исследования — сравнить PVB и GA у пожилых пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Первичным критерием исхода является госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Второстепенной задачей является послеоперационное потребление анальгетиков.

Методы

После одобрения Институциональным наблюдательным советом в исследование будут включены 60 пациентов в возрасте 70 лет и старше, которым запланирована обширная абдоминальная операция с мая 2016 года по декабрь 2020 года. Согласие будет получено от пациентов или членов их семей. Пациенты будут разделены на две группы. Группа I получит PVB, а группа II получит GA.

Демографические переменные, включая возраст, пол, рост, вес и физическое состояние ASA, будут собираться для каждого пациента. Отмечаются интраоперационные гемодинамические данные, такие как среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС). Кроме того, регистрируются продолжительность операции, госпитализация в отделение интенсивной терапии и пребывание в стационаре. Также будут получены показатели заболеваемости и смертности.

Техника общей анестезии. Анестезия индуцируется фентанилом в дозе 1 мкг/кг, пропофолом в дозе 1,5–2 мг/кг и мидазоламом в дозе 1–2 мг. Затем эндотрахеальную интубацию облегчают 0,15 мг нимбекса. Анестезия поддерживается 1–1,5 % севофлурана, 0,5 мкг/кг/ч фентанила, 0,05 мг/кг/ч нимбекса, 60 % закиси азота и 40 % кислорода. Любое гемодинамическое изменение на 25% приводит к постепенному повышению или снижению концентрации севофлурана.

Техника паравертебральной блокады Двусторонняя PVB под контролем стимулятора нервов выполняется, когда пациенты находятся в положении лежа на боку. Количество и уровень инъекций зависят от типа операции и длины разреза.

Соответствующие уровни PVB определяются пальпацией остистых отростков. На соответствующих уровнях проводят межпозвонковую линию и место инъекции отмечают на 2,5 см латеральнее средней линии с обеих сторон. После асептической обработки кожи места инъекций инфильтрируют 0,3 мл 2% лидокаина. Иглу для стимуляции нерва 22-G (Stimuplex; B. Braun, Мельзунген, Германия) продвигают на 1-2 см перпендикулярно коже, используя ток стимуляции нерва 2,5-5,0 мА, внимательно наблюдая за сокращениями мышц живота. Кончик иглы регулируют таким образом, чтобы он продолжал вызывать мышечные сокращения при снижении тока стимуляции примерно до 0,5–0,6 мА.

В зависимости от веса пациента в каждое место инъекции вводят 3-5 мл смеси местных анестетиков. Каждые 20 мл смеси местных анестетиков содержат: 8 мл лидокаина 2%, 8 мл лидокаина 2% с адреналином 5 мкг/мл и 4 мл бупивакаина 0,5%.

В случае неудачи PVB пациенты будут переведены на GA.

Госпитализация в отделение интенсивной терапии и пребывание в стационаре Пациенты, которые гемодинамически стабильны, в сознании и не чувствуют боли, будут переведены из PACU на пол. С другой стороны, пациенты будут госпитализированы в ОИТ, если они без сознания, интубированы и гемодинамически нестабильны. Пациенты будут выписаны из больницы, когда они смогут пить, есть и у них не будет осложнений.

Заболеваемость и осложнения Заболеваемость определяется как инфекция грудной клетки, почечная недостаточность, инфаркт миокарда и деменция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше, госпитализированный для обширной абдоминальной хирургии

Критерий исключения:

  • Известная история аллергических реакций на местную анестезию
  • Неврологические расстройства
  • Нарушения свертываемости крови
  • Инфекция в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПВБ
Пациенты получат паравертебральную блокаду под контролем нейростимулятора.
Двусторонняя PVB под контролем нейростимулятора выполняется, когда пациенты находятся в положении лежа на боку. На соответствующих уровнях проводят межпозвонковую линию и место инъекции отмечают на 2,5 см латеральнее средней линии с обеих сторон. После асептической обработки кожи места инъекций инфильтрируют 0,3 мл 2% лидокаина. Иглу для стимуляции нерва 22-G (Stimuplex, B.Braun, Мельзунген, Германия) продвигают на 1-2 см перпендикулярно коже, используя ток стимуляции нерва 2,5-5,0 мА, внимательно наблюдая за сокращениями мышц живота. Кончик иглы регулируют таким образом, чтобы он продолжал вызывать мышечные сокращения при снижении тока стимуляции примерно до 0,5–0,6 мА. В зависимости от веса пациента в каждое место инъекции вводят 3-5 мл смеси местных анестетиков.
Экспериментальный: Группа ГА
Пациенты получат общий наркоз
Анестезию вызывают 1 мкг/кг фентанила, 1,5–2 мг/кг пропофола и 1–2 мг мидазолама. Затем эндотрахеальную интубацию облегчают введением 0,15 мг нимбекса (цисатракурия). Анестезия поддерживается 1–1,5 % севофлурана, 0,5 мкг/кг/ч фентанила, 0,05 мг/кг/ч нимбекса, 60 % закиси азота и 40 % кислорода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемодинамическая стабильность измеряется средним артериальным давлением (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Гемодинамическая стабильность измеряется частотой сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, которые скончались
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 182015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия

Клинические исследования Паравертебральная блокада

Подписаться