- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02534012
Paravertebraal blok versus algemene anesthesie voor grote abdominale chirurgie
Paravertebraal blok versus algemene anesthesie voor grote abdominale chirurgie bij ouderen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Oudere patiënten lopen meestal een hoger risico op het ontwikkelen van cardiopulmonale complicaties na algemene anesthesie (GA). Het risico op bijwerkingen bij oudere patiënten neemt toe met de combinatie van intraoperatieve fentanyl, premedicatie opioïden en neuromusculaire blokkers. Bilateraal paravertebraal blok (PVB) is in verband gebracht met gunstige resultaten bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan. Daarom kunnen oudere patiënten baat hebben bij de PVB-anesthesietechniek.
Het doel van de studie is om PVB versus GA te vergelijken voor oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. De primaire uitkomstmaat is opname op de Intensive Care (IC). Het secundaire doel is postoperatieve pijnstillende consumptie.
methoden
Na goedkeuring door de Institutional Review Board zullen 60 patiënten van 70 jaar of ouder die van mei 2016 tot december 2020 een grote buikoperatie ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Toestemming zal worden verkregen van de patiënten of hun familielid. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep I krijgt PVB terwijl groep II GA krijgt.
Demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en ASA fysieke status zullen voor elke patiënt worden verzameld. Intraoperatieve hemodynamische gegevens zoals gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) worden genoteerd. Bovendien worden operatieduur, opname op de IC en verblijf in het ziekenhuis geregistreerd. Morbiditeits- en sterftecijfers zullen ook worden verkregen.
Algemene anesthesietechniek De anesthesie wordt geïnduceerd met 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol en 1-2 mg midazolam. Vervolgens wordt endotracheale intubatie vergemakkelijkt door 0,15 mg nimbex. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1-1,5% sevofluraan, 0,5 µg/kg/uur fentanyl, 0,05 mg/kg/uur nimbex, 60% lachgas en 40% zuurstof. Elke hemodynamische verandering van 25% resulteert in een geleidelijke toename of afname van de sevofluraanconcentratie.
Paravertebral Block Technique Bilaterale zenuwstimulator-geleide PVB wordt uitgevoerd terwijl patiënten zich in laterale decubitispositie bevinden. Het aantal en het niveau van injecties zijn afhankelijk van het type operatie en de lengte van de incisie.
De juiste niveaus voor de PVB's worden bepaald door palpatie van de processus spinosus. Er wordt een tussenwervellijn getrokken op de juiste niveaus en de injectieplaats wordt aan beide zijden 2,5 cm lateraal van de middellijn gemarkeerd. Na aseptische voorbereiding van de huid wordt 0,3 ml lidocaïne 2% geïnfiltreerd op de injectieplaatsen. Een 22-G zenuwstimulatienaald (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Duitsland) wordt 1-2 cm loodrecht op de huid voortbewogen met behulp van een zenuwstimulerende stroom van 2,5-5,0 mA, terwijl nauwlettend wordt gelet op contracties van de buikspieren. De punt van de naald wordt aangepast om spiercontracties te blijven produceren terwijl de stimulerende stroom wordt verlaagd tot ongeveer 0,5-0,6 mA.
Afhankelijk van het gewicht van de patiënt wordt op elke injectieplaats 3-5 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving geïnjecteerd. Elke 20 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving bevat: 8 ml lidocaïne 2%, 8 ml lidocaïne 2% met epinefrine 5 µg ml-1 en 4 ml bupivacaïne 0,5%.
In het geval van PVB-falen, worden patiënten omgezet naar GA.
Opname op de IC en verblijf in het ziekenhuis Patiënten die hemodynamisch stabiel en bij bewustzijn zijn en geen pijn voelen, worden van de PACU naar de vloer overgebracht. Aan de andere kant zullen patiënten op de IC worden opgenomen als ze bewusteloos, geïntubeerd en hemodynamisch instabiel zijn. Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen als ze kunnen drinken, eten en geen complicaties hebben.
Morbiditeit en complicaties Morbiditeit wordt gedefinieerd als borstinfectie, nierfalen, hartinfarct en dementie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- Makassed General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 jaar of ouder opgenomen voor grote buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthesie
- Neurologische aandoeningen
- Bloedingsstoornissen
- Infectie op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVB groep
Patiënten krijgen een door een zenuwstimulator geleid paravertebraal blok
|
Bilaterale zenuwstimulatorgestuurde PVB wordt uitgevoerd terwijl patiënten zich in laterale decubitispositie bevinden.
Er wordt een tussenwervellijn getrokken op de juiste niveaus en de injectieplaats wordt aan beide zijden 2,5 cm lateraal van de middellijn gemarkeerd.
Na aseptische voorbereiding van de huid wordt 0,3 ml lidocaïne 2% geïnfiltreerd op de injectieplaatsen.
Een 22-G zenuwstimulatienaald (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Duitsland) wordt 1-2 cm loodrecht op de huid voortbewogen met behulp van een zenuwstimulerende stroom van 2,5-5,0 mA, terwijl nauwlettend wordt gelet op contracties van de buikspieren.
De punt van de naald wordt aangepast om spiercontracties te blijven produceren terwijl de stimulerende stroom wordt verlaagd tot ongeveer 0,5-0,6 mA.
Afhankelijk van het gewicht van de patiënt wordt op elke injectieplaats 3-5 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: GA-groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie
|
De anesthesie wordt geïnduceerd met 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol en 1-2 mg midazolam.
Vervolgens wordt endotracheale intubatie vergemakkelijkt door 0,15 mg nimbex (cisatracurium).
De anesthesie wordt gehandhaafd door 1-1,5% sevofluraan, 0,5 µg/kg/uur fentanyl, 0,05 mg/kg/uur nimbex, 60% lachgas en 40% zuurstof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten opgenomen op Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamische stabiliteit gemeten via gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
Hemodynamische stabiliteit gemeten via hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 182015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .