Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paravertebraal blok versus algemene anesthesie voor grote abdominale chirurgie

14 januari 2022 bijgewerkt door: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebraal blok versus algemene anesthesie voor grote abdominale chirurgie bij ouderen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Oudere patiënten lopen meestal een hoger risico op het ontwikkelen van cardiopulmonale complicaties na algemene anesthesie (GA). Bilateraal paravertebraal blok (PVB) is in verband gebracht met gunstige resultaten bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan. Daarom kunnen oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, baat hebben bij de PVB-anesthesietechniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Oudere patiënten lopen meestal een hoger risico op het ontwikkelen van cardiopulmonale complicaties na algemene anesthesie (GA). Het risico op bijwerkingen bij oudere patiënten neemt toe met de combinatie van intraoperatieve fentanyl, premedicatie opioïden en neuromusculaire blokkers. Bilateraal paravertebraal blok (PVB) is in verband gebracht met gunstige resultaten bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan. Daarom kunnen oudere patiënten baat hebben bij de PVB-anesthesietechniek.

Het doel van de studie is om PVB versus GA te vergelijken voor oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. De primaire uitkomstmaat is opname op de Intensive Care (IC). Het secundaire doel is postoperatieve pijnstillende consumptie.

methoden

Na goedkeuring door de Institutional Review Board zullen 60 patiënten van 70 jaar of ouder die van mei 2016 tot december 2020 een grote buikoperatie ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Toestemming zal worden verkregen van de patiënten of hun familielid. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep I krijgt PVB terwijl groep II GA krijgt.

Demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en ASA fysieke status zullen voor elke patiënt worden verzameld. Intraoperatieve hemodynamische gegevens zoals gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) worden genoteerd. Bovendien worden operatieduur, opname op de IC en verblijf in het ziekenhuis geregistreerd. Morbiditeits- en sterftecijfers zullen ook worden verkregen.

Algemene anesthesietechniek De anesthesie wordt geïnduceerd met 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol en 1-2 mg midazolam. Vervolgens wordt endotracheale intubatie vergemakkelijkt door 0,15 mg nimbex. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1-1,5% sevofluraan, 0,5 µg/kg/uur fentanyl, 0,05 mg/kg/uur nimbex, 60% lachgas en 40% zuurstof. Elke hemodynamische verandering van 25% resulteert in een geleidelijke toename of afname van de sevofluraanconcentratie.

Paravertebral Block Technique Bilaterale zenuwstimulator-geleide PVB wordt uitgevoerd terwijl patiënten zich in laterale decubitispositie bevinden. Het aantal en het niveau van injecties zijn afhankelijk van het type operatie en de lengte van de incisie.

De juiste niveaus voor de PVB's worden bepaald door palpatie van de processus spinosus. Er wordt een tussenwervellijn getrokken op de juiste niveaus en de injectieplaats wordt aan beide zijden 2,5 cm lateraal van de middellijn gemarkeerd. Na aseptische voorbereiding van de huid wordt 0,3 ml lidocaïne 2% geïnfiltreerd op de injectieplaatsen. Een 22-G zenuwstimulatienaald (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Duitsland) wordt 1-2 cm loodrecht op de huid voortbewogen met behulp van een zenuwstimulerende stroom van 2,5-5,0 mA, terwijl nauwlettend wordt gelet op contracties van de buikspieren. De punt van de naald wordt aangepast om spiercontracties te blijven produceren terwijl de stimulerende stroom wordt verlaagd tot ongeveer 0,5-0,6 mA.

Afhankelijk van het gewicht van de patiënt wordt op elke injectieplaats 3-5 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving geïnjecteerd. Elke 20 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving bevat: 8 ml lidocaïne 2%, 8 ml lidocaïne 2% met epinefrine 5 µg ml-1 en 4 ml bupivacaïne 0,5%.

In het geval van PVB-falen, worden patiënten omgezet naar GA.

Opname op de IC en verblijf in het ziekenhuis Patiënten die hemodynamisch stabiel en bij bewustzijn zijn en geen pijn voelen, worden van de PACU naar de vloer overgebracht. Aan de andere kant zullen patiënten op de IC worden opgenomen als ze bewusteloos, geïntubeerd en hemodynamisch instabiel zijn. Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen als ze kunnen drinken, eten en geen complicaties hebben.

Morbiditeit en complicaties Morbiditeit wordt gedefinieerd als borstinfectie, nierfalen, hartinfarct en dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 70 jaar of ouder opgenomen voor grote buikoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthesie
  • Neurologische aandoeningen
  • Bloedingsstoornissen
  • Infectie op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVB groep
Patiënten krijgen een door een zenuwstimulator geleid paravertebraal blok
Bilaterale zenuwstimulatorgestuurde PVB wordt uitgevoerd terwijl patiënten zich in laterale decubitispositie bevinden. Er wordt een tussenwervellijn getrokken op de juiste niveaus en de injectieplaats wordt aan beide zijden 2,5 cm lateraal van de middellijn gemarkeerd. Na aseptische voorbereiding van de huid wordt 0,3 ml lidocaïne 2% geïnfiltreerd op de injectieplaatsen. Een 22-G zenuwstimulatienaald (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Duitsland) wordt 1-2 cm loodrecht op de huid voortbewogen met behulp van een zenuwstimulerende stroom van 2,5-5,0 mA, terwijl nauwlettend wordt gelet op contracties van de buikspieren. De punt van de naald wordt aangepast om spiercontracties te blijven produceren terwijl de stimulerende stroom wordt verlaagd tot ongeveer 0,5-0,6 mA. Afhankelijk van het gewicht van de patiënt wordt op elke injectieplaats 3-5 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving geïnjecteerd.
Experimenteel: GA-groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie
De anesthesie wordt geïnduceerd met 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol en 1-2 mg midazolam. Vervolgens wordt endotracheale intubatie vergemakkelijkt door 0,15 mg nimbex (cisatracurium). De anesthesie wordt gehandhaafd door 1-1,5% sevofluraan, 0,5 µg/kg/uur fentanyl, 0,05 mg/kg/uur nimbex, 60% lachgas en 40% zuurstof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten opgenomen op Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemodynamische stabiliteit gemeten via gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Hemodynamische stabiliteit gemeten via hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 182015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren