Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paravertebraalinen lohko vs. yleisanestesia suuressa vatsaleikkauksessa

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebraalinen esto vastaan ​​yleinen anestesia ikääntyneiden suuren vatsan leikkauksen yhteydessä: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Iäkkäillä potilailla on yleensä suurempi riski saada kardiopulmonaaliset komplikaatiot yleisanestesian (GA) jälkeen. Kahdenvälinen paravertebraalinen salpaus (PVB) on yhdistetty suotuisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus. Näin ollen iäkkäät potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, voivat hyötyä PVB-anestesiatekniikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Iäkkäillä potilailla on yleensä suurempi riski saada kardiopulmonaaliset komplikaatiot yleisanestesian (GA) jälkeen. Haittavaikutusten riski iäkkäillä potilailla kasvaa, kun leikkauksen aikana käytetään fentanyyliä, opioidiesihoitoa ja hermo-lihassalpaajia. Kahdenvälinen paravertebraalinen salpaus (PVB) on yhdistetty suotuisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus. Näin ollen iäkkäät potilaat voivat hyötyä PVB-anestesiatekniikasta.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata PVB:tä ja GA:ta iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Ensisijainen tulosmittari on pääsy tehohoitoyksikköön (ICU). Toissijainen tavoite on leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus.

menetelmät

Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 vähintään 70-vuotiasta potilasta, joille on määrä tehdä suuri vatsaleikkaus toukokuusta 2016 joulukuuhun 2020. Suostumus hankitaan potilailta tai heidän perheenjäsenillään. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä I saa PVB:n ja ryhmä II GA.

Demografiset muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino ja ASA fyysinen tila, kerätään jokaisesta potilaasta. Intraoperatiiviset hemodynaamiset tiedot, kuten keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR), huomioidaan. Lisäksi kirjataan leikkauksen kesto, tehohoitoon pääsy ja sairaalassaoloaika. Myös sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut saadaan.

Yleinen anestesiatekniikka Anestesia indusoidaan annoksella 1 µg/kg fentanyyliä, 1,5-2 mg/kg propofolia ja 1-2 mg midatsolaamia. Sitten endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,15 mg nimbexiä. Anestesiaa ylläpitävät 1-1,5 % sevofluraania, 0,5 µg/kg/h fentanyyliä, 0,05 mg/kg/h nimbexiä, 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea. Mikä tahansa 25 %:n hemodynaaminen muutos johtaa sevofluraanipitoisuuden asteittaiseen nousuun tai laskuun.

Paravertebral Block Technique Kaksipuolinen hermostimulaattoriohjattu PVB suoritetaan potilaiden ollessa lateraalisessa decubitis-asennossa. Injektioiden määrä ja taso riippuvat leikkauksen tyypistä ja viillon pituudesta.

PVB:iden sopivat tasot määritetään piikivien prosessien tunnustelulla. Selkärangan välinen viiva piirretään sopiville tasoille ja injektiokohta on merkitty 2,5 cm sivuttain keskiviivasta molemmille puolille. Ihon aseptisen valmistelun jälkeen 0,3 ml 2 % lidokaiinia infiltroidaan injektiokohtiin. 22-G:n hermostimulaationeula (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Saksa) viedään eteenpäin 1-2 cm kohtisuoraan ihoa vastaan ​​käyttämällä hermoja stimuloivaa virtaa 2,5-5,0 mA, samalla kun tarkkaillaan vatsalihasten supistuksia. Neulan kärki on säädetty jatkamaan lihasten supistuksia, samalla kun stimuloiva virta pienennetään noin 0,5-0,6 mA:iin.

Potilaan painosta riippuen 3-5 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan kuhunkin pistoskohtaan. Jokainen 20 ml paikallispuudutusseosta sisältää: 8 ml lidokaiinia 2 %, 8 ml lidokaiinia 2 % ja epinefriiniä 5 µg ml-1 ja 4 ml bupivakaiinia 0,5 %.

Jos PVB epäonnistuu, potilaat muunnetaan GA: ksi.

Pääsy teho-osastolle ja sairaalahoito Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti vakaat, tajuissaan eivätkä tunne kipua, siirretään PACU:sta lattialle. Toisaalta potilaat viedään teho-osastolle, jos he ovat tajuttomia, intuboituneita ja hemodynaamisesti epävakaita. Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he pystyvät juomaan, syömään ja kun heillä ei ole komplikaatioita.

Sairastuvuus ja komplikaatiot Sairastuvuus määritellään rintainfektioksi, munuaisten vajaatoiminnaksi, sydäninfarktiksi ja dementiaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • Makassed General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat otettu suureen vatsaleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergisten reaktioiden esiintyminen paikallispuudutuksessa
  • Neurologiset häiriöt
  • Verenvuotohäiriöt
  • Infektio pistoskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PVB ryhmä
Potilaat saavat hermostimulaattoriohjatun paravertebraalisen salpauksen
Kahdenvälinen hermostimulaattoriohjattu PVB suoritetaan potilaiden ollessa lateraalisessa decubitis-asennossa. Selkärangan välinen viiva piirretään sopiville tasoille ja injektiokohta on merkitty 2,5 cm sivuttain keskiviivasta molemmille puolille. Ihon aseptisen valmistelun jälkeen 0,3 ml 2 % lidokaiinia infiltroidaan injektiokohtiin. 22-G:n hermostimulaationeula (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Saksa) työnnetään eteenpäin 1-2 cm kohtisuoraan ihoa vastaan ​​käyttämällä hermoja stimuloivaa virtaa 2,5-5,0 mA, samalla kun tarkkaillaan vatsalihasten supistuksia. Neulan kärki on säädetty jatkamaan lihasten supistuksia, samalla kun stimuloiva virta pienennetään noin 0,5-0,6 mA:iin. Potilaan painosta riippuen 3-5 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan kuhunkin pistoskohtaan.
Kokeellinen: GA-ryhmä
Potilaat saavat yleisanestesian
Anestesia indusoidaan annoksella 1 µg/kg fentanyyliä, 1,5-2 mg/kg propofolia ja 1-2 mg midatsolaamia. Sitten endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,15 mg nimbexiä (cisatrakurium). Anestesiaa ylläpitävät 1-1,5 % sevofluraania, 0,5 µg/kg/h fentanyyliä, 0,05 mg/kg/h nimbexiä, 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen stabiilius mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella (mmHg)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemodynaaminen vakaus mitattuna sykkeellä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 182015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa