- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02534012
Paravertebraalinen lohko vs. yleisanestesia suuressa vatsaleikkauksessa
Paravertebraalinen esto vastaan yleinen anestesia ikääntyneiden suuren vatsan leikkauksen yhteydessä: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Iäkkäillä potilailla on yleensä suurempi riski saada kardiopulmonaaliset komplikaatiot yleisanestesian (GA) jälkeen. Haittavaikutusten riski iäkkäillä potilailla kasvaa, kun leikkauksen aikana käytetään fentanyyliä, opioidiesihoitoa ja hermo-lihassalpaajia. Kahdenvälinen paravertebraalinen salpaus (PVB) on yhdistetty suotuisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus. Näin ollen iäkkäät potilaat voivat hyötyä PVB-anestesiatekniikasta.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata PVB:tä ja GA:ta iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Ensisijainen tulosmittari on pääsy tehohoitoyksikköön (ICU). Toissijainen tavoite on leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus.
menetelmät
Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 vähintään 70-vuotiasta potilasta, joille on määrä tehdä suuri vatsaleikkaus toukokuusta 2016 joulukuuhun 2020. Suostumus hankitaan potilailta tai heidän perheenjäsenillään. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä I saa PVB:n ja ryhmä II GA.
Demografiset muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino ja ASA fyysinen tila, kerätään jokaisesta potilaasta. Intraoperatiiviset hemodynaamiset tiedot, kuten keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR), huomioidaan. Lisäksi kirjataan leikkauksen kesto, tehohoitoon pääsy ja sairaalassaoloaika. Myös sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut saadaan.
Yleinen anestesiatekniikka Anestesia indusoidaan annoksella 1 µg/kg fentanyyliä, 1,5-2 mg/kg propofolia ja 1-2 mg midatsolaamia. Sitten endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,15 mg nimbexiä. Anestesiaa ylläpitävät 1-1,5 % sevofluraania, 0,5 µg/kg/h fentanyyliä, 0,05 mg/kg/h nimbexiä, 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea. Mikä tahansa 25 %:n hemodynaaminen muutos johtaa sevofluraanipitoisuuden asteittaiseen nousuun tai laskuun.
Paravertebral Block Technique Kaksipuolinen hermostimulaattoriohjattu PVB suoritetaan potilaiden ollessa lateraalisessa decubitis-asennossa. Injektioiden määrä ja taso riippuvat leikkauksen tyypistä ja viillon pituudesta.
PVB:iden sopivat tasot määritetään piikivien prosessien tunnustelulla. Selkärangan välinen viiva piirretään sopiville tasoille ja injektiokohta on merkitty 2,5 cm sivuttain keskiviivasta molemmille puolille. Ihon aseptisen valmistelun jälkeen 0,3 ml 2 % lidokaiinia infiltroidaan injektiokohtiin. 22-G:n hermostimulaationeula (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Saksa) viedään eteenpäin 1-2 cm kohtisuoraan ihoa vastaan käyttämällä hermoja stimuloivaa virtaa 2,5-5,0 mA, samalla kun tarkkaillaan vatsalihasten supistuksia. Neulan kärki on säädetty jatkamaan lihasten supistuksia, samalla kun stimuloiva virta pienennetään noin 0,5-0,6 mA:iin.
Potilaan painosta riippuen 3-5 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan kuhunkin pistoskohtaan. Jokainen 20 ml paikallispuudutusseosta sisältää: 8 ml lidokaiinia 2 %, 8 ml lidokaiinia 2 % ja epinefriiniä 5 µg ml-1 ja 4 ml bupivakaiinia 0,5 %.
Jos PVB epäonnistuu, potilaat muunnetaan GA: ksi.
Pääsy teho-osastolle ja sairaalahoito Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti vakaat, tajuissaan eivätkä tunne kipua, siirretään PACU:sta lattialle. Toisaalta potilaat viedään teho-osastolle, jos he ovat tajuttomia, intuboituneita ja hemodynaamisesti epävakaita. Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he pystyvät juomaan, syömään ja kun heillä ei ole komplikaatioita.
Sairastuvuus ja komplikaatiot Sairastuvuus määritellään rintainfektioksi, munuaisten vajaatoiminnaksi, sydäninfarktiksi ja dementiaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat otettu suureen vatsaleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergisten reaktioiden esiintyminen paikallispuudutuksessa
- Neurologiset häiriöt
- Verenvuotohäiriöt
- Infektio pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVB ryhmä
Potilaat saavat hermostimulaattoriohjatun paravertebraalisen salpauksen
|
Kahdenvälinen hermostimulaattoriohjattu PVB suoritetaan potilaiden ollessa lateraalisessa decubitis-asennossa.
Selkärangan välinen viiva piirretään sopiville tasoille ja injektiokohta on merkitty 2,5 cm sivuttain keskiviivasta molemmille puolille.
Ihon aseptisen valmistelun jälkeen 0,3 ml 2 % lidokaiinia infiltroidaan injektiokohtiin.
22-G:n hermostimulaationeula (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Saksa) työnnetään eteenpäin 1-2 cm kohtisuoraan ihoa vastaan käyttämällä hermoja stimuloivaa virtaa 2,5-5,0 mA, samalla kun tarkkaillaan vatsalihasten supistuksia.
Neulan kärki on säädetty jatkamaan lihasten supistuksia, samalla kun stimuloiva virta pienennetään noin 0,5-0,6 mA:iin.
Potilaan painosta riippuen 3-5 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan kuhunkin pistoskohtaan.
|
|
Kokeellinen: GA-ryhmä
Potilaat saavat yleisanestesian
|
Anestesia indusoidaan annoksella 1 µg/kg fentanyyliä, 1,5-2 mg/kg propofolia ja 1-2 mg midatsolaamia.
Sitten endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,15 mg nimbexiä (cisatrakurium).
Anestesiaa ylläpitävät 1-1,5 % sevofluraania, 0,5 µg/kg/h fentanyyliä, 0,05 mg/kg/h nimbexiä, 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaaminen stabiilius mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella (mmHg)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen vakaus mitattuna sykkeellä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 182015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .