呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染の肺移植（LT）レシピエントにおけるプレサトビル
2018年11月1日 更新者：Gilead Sciences
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症の肺移植 (LT) レシピエントにおける GS-5806 を評価する第 2b 相ランダム化対照試験
この研究の主な目的は、急性呼吸器症状を伴う RSV 陽性肺移植 (LT) レシピエントにおける鼻呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ウイルス量に対するプレサトビルの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Cambridge、イギリス
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Rotterdam、オランダ
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Hannover、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Strasbourg、フランス
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Brussels、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニングの90日以上前にLT（シングルまたはダブル）または心臓/肺移植を受けた18歳以上の男性および女性
- -局所ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によりRSV陽性であることが確認された（上気道または下気道サンプルが採取された時点から開始）1日目/ベースラインでの治験薬（IMP）投与の7日前まで
- -症状が慢性の場合、次の呼吸器症状の少なくとも1つの新規発症または急性悪化 1日目/ベースラインのIMP投与の7日前まで：鼻づまり、耳痛、鼻水、咳、喉の痛み、息切れ、または喘鳴
- -IMP投与前1日以内の、スクリーニング時の出産の可能性のある女性被験者の局所尿または血清妊娠検査が陰性。 IMP 投与前 1 日以内に検査が完了していれば、スクリーニング前に得られた既存の地域の妊娠検査結果が利用可能であれば、それを使用することができます。
- -異性間性交に従事する出産の可能性のある男性と女性の被験者から、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する
主な除外基準:
併用または以前の投薬に関連するもの：
- -30日以内の市販されていない（地域に応じた）治験薬の使用、または スクリーニングの4か月または5半減期のいずれか長い方以内の治験モノクローナル抗RSV抗体の使用、または以前の治験RSVワクチンの使用
- -リファンピン、セントジョンズワート、カルバマゼピン、フェニトイン、エファビレンツ、ボセンタン、エトラビリン、モダフィニル、およびナフシリンを含むがこれらに限定されない強力または中程度のシトクロムP450酵素（CYP）誘導剤の使用、IMPの初回投与前の2週間以内
移植歴に関連：
•スクリーニング前の他の臓器移植のレシピエント、LT（シングルまたはダブル）または心臓/肺移植を除く
スクリーニング時の病状に関連するもの：
- -既知のウイルス同時感染（インフルエンザ、メタニューモウイルス、ヒトライノウイルス、パラインフルエンザ、サイトメガロウイルス、またはコロナウイルスを含むがこれらに限定されない） スクリーニングの14日前までの上気道または下気道における 医療モニターと話し合い、許容できると見なされない限り
- -任意の病因（すなわち、細菌、ウイルス[RSV以外]または真菌）の活動性の全身感染または感染性肺炎、誤嚥性肺炎を含む、医療モニターと議論され、許容されると見なされない限り、研究者によって臨床的に重要であると見なされる
検査値に関連するもの:
- -以下で定義される臨床的に重大な腎機能障害：推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分/ 1.73 腎疾患における食事の修正 (MDRD) スタディ 4 パラメーター方程式によって計算された m2 は、検査室での測定値のスクリーニングから、または検査の 7 日前までに得られた局所的な検査室測定値を介して取得されます。 eGFR は手動で計算することも、報告された eGFR 値を使用することもできますが、自動計算された eGFR は MDRD 式を使用して計算する必要があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって定義される臨床的に重要な肝機能検査異常 検査室測定のスクリーニングで得られた正常値（ULN）の上限の5倍以上、またはスクリーニングの7日前までに得られた局所検査室測定
- -研究者によって決定された、総ビリルビン（TB）の臨床的に有意な上昇
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレサトビル
プレサトビル 200 mg (4 x 50 mg) を 1 日目に、続いて 100 mg (2 x 50 mg) を 2 日目から 14 日目に
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1日1回、経口または経鼻胃（NG）チューブから投与される錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
合計 14 日間のプラセボ錠剤
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経口またはNGチューブを介して1日1回投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な分析セットの参加者における 1 日目/ベースラインから 7 日目までのウイルス負荷の時間加重平均変化
時間枠：7日まで
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7日まで
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治験薬の初回投与前のRSV症状の持続時間が中央値以下である完全な分析セットの参加者のサブセットにおける、1日目/ベースラインから7日目までのウイルス量の時間加重平均変化
時間枠：7日まで
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目/ベースラインから7日目までのFLU-PROスコアの時間加重平均変化
時間枠：7日まで
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Flu-PRO は、インフルエンザの症状を評価するための標準化された方法として利用される、患者報告のアウトカム アンケートです。
Flu-PRO スコアは、38 の個々のスコアの平均として計算されました。
個々のスコアは、5 段階の重症度スケールでは 0 (症状なし) から 4 (最悪の症状) まで、5 段階の頻度スケールでは 0 (まったくない) から 4 回以上 (常に) の範囲でした。
提示された平均値は、ANCOVA モデルを使用して計算され、ベースライン値と層化係数で調整されています。
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7日まで
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FEV1% 予測値の研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 28日目
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FEV1 は、最初の 1 秒間の強制呼気量として定義されます。
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ベースライン; 28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (実際)
2017年2月20日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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