- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02534350
Presatovir nei destinatari di trapianto di polmone (LT) con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)
Uno studio di fase 2b, randomizzato, controllato che valuta GS-5806 nei destinatari di trapianto di polmone (LT) con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
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Brussels, Belgio
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Yvoir, Belgio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Strasbourg, Francia
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Hannover, Germania
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Munich, Germania
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Rotterdam, Olanda
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Cambridge, Regno Unito
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Stanford, California, Stati Uniti
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥18 anni che hanno ricevuto un LT (singolo o doppio) o trapianto di cuore/polmone > 90 giorni prima dello screening
- Confermato positivo per RSV mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) locale (a partire dal momento in cui viene prelevato il campione del tratto respiratorio superiore o inferiore) ≤ 7 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) il giorno 1/basale
- Nuova insorgenza o peggioramento acuto, se il sintomo è cronico, di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori ≤ 7 giorni prima della somministrazione di IMP al giorno 1/basale: congestione nasale, mal d'orecchi, naso che cola, tosse, mal di gola, respiro corto , o respiro sibilante
- Un test di gravidanza locale su siero o urina negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile allo Screening, entro 1 giorno prima della somministrazione di IMP. Se disponibili, possono essere utilizzati i risultati dei test di gravidanza locali esistenti ottenuti prima dello screening, a condizione che il test sia stato completato entro 1 giorno prima della somministrazione di IMP
- Accordo da parte di soggetti maschi e femmine in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali all'uso di uno o più metodi contraccettivi specificati dal protocollo
Criteri chiave di esclusione:
In relazione all'uso concomitante o precedente di farmaci:
- Uso di agenti sperimentali non in commercio (a seconda della regione) entro 30 giorni, OPPURE uso di anticorpi monoclonali anti-RSV sperimentali entro 4 mesi o 5 emivite dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo, OPPURE uso di qualsiasi precedente vaccino sperimentale RSV
- Uso di un induttore forte o moderato dell'enzima del citocromo P450 (CYP) inclusi ma non limitati a rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, bosentan, etravirina, modafinil e nafcillina, entro 2 settimane prima della prima dose di IMP
Relativo alla storia del trapianto:
• Destinatario di qualsiasi altro trapianto di organi prima dello screening, ad eccezione di un trapianto LT (singolo o doppio) o di cuore/polmone
Relativo alla condizione medica allo Screening:
- Coinfezione virale nota (incluso ma non limitato a influenza, metapneumovirus, rinovirus umano, parainfluenza, citomegalovirus o coronavirus) nel tratto respiratorio superiore o inferiore ≤ 14 giorni prima dello screening, a meno che non sia stato discusso con il supervisore medico e ritenuto accettabile
- Infezione sistemica attiva o polmonite infettiva di qualsiasi eziologia (ossia, batterica, virale [diversa da RSV] o fungina), inclusa la polmonite da aspirazione, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore a meno che non sia stata discussa con il monitor medico e ritenuta accettabile
Relativo ai valori di laboratorio:
- Disfunzione renale clinicamente significativa come definita da: Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione dei 4 parametri dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ottenuta da misurazioni di laboratorio di screening o tramite misurazioni di laboratorio locali ottenute ≤ 7 giorni prima dello screening. L'eGFR può essere calcolato manualmente o può essere utilizzato il valore eGFR riportato, ma qualsiasi eGFR calcolato automaticamente deve essere calcolato utilizzando l'equazione MDRD.
- Anomalie dei test di funzionalità epatica clinicamente significative come definite da un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) ottenuto nelle misurazioni di laboratorio di screening o tramite misurazioni di laboratorio locali ottenute ≤ 7 giorni prima dello screening
- Aumenti clinicamente significativi della bilirubina totale (TB), come determinato dallo sperimentatore
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) il giorno 1, seguito da 100 mg (2 x 50 mg) dal giorno 2 al giorno 14
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Compresse somministrate per via orale o tramite sondino nasogastrico (NG) una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per un totale di 14 giorni
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Compresse somministrate per via orale o tramite tubo NG una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media ponderata nel tempo della carica virale dal giorno 1/linea di base al giorno 7 nei partecipanti al set di analisi completo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Variazione media ponderata nel tempo della carica virale dal giorno 1/basale al giorno 7 in un sottogruppo di partecipanti al set di analisi completo la cui durata dei sintomi di RSV prima della prima dose del farmaco in studio è ≤ mediana
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media ponderata nel tempo del punteggio FLU-PRO dal giorno 1/linea di base fino al giorno 7
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il Flu-PRO è un questionario sui risultati riportato dal paziente utilizzato come metodo standardizzato per la valutazione dei sintomi dell'influenza.
Il punteggio Flu-PRO è stato calcolato come media di 38 punteggi individuali.
I punteggi individuali variavano da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi peggiori) per la scala di gravità a 5 punti e da 0 (mai) a 4 o più volte (sempre) per la scala di frequenza a 5 punti.
I valori medi presentati sono stati calcolati utilizzando il modello ANCOVA e sono aggiustati per il valore basale e il fattore di stratificazione.
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Fino a 7 giorni
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio nel valore previsto del FEV1%.
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 28
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Il FEV1 è definito come volume espiratorio forzato nel primo secondo.
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Linea di base; Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale (RSV)
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University of RochesterAttivo, non reclutanteVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAttivo, non reclutanteVirus respiratorio sinciziale (RSV)Regno Unito
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Enanta Pharmaceuticals, IncCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Belgio
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NovavaxPATHCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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Enanta Pharmaceuticals, IncReclutamentoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti, Spagna, Israele, Australia, Germania, Corea, Repubblica di, Taiwan, Regno Unito, Argentina, Brasile, Nuova Zelanda, Polonia, Romania, Sud Africa, Messico
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NovavaxCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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NovavaxCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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VaxartCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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PfizerAttivo, non reclutanteVIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV)Stati Uniti
Prove cliniche su Presatovir
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Gilead SciencesCompletatoInfezione da virus respiratorio sincizialeCorea, Repubblica di, Australia, Israele, Nuova Zelanda, Olanda, Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Italia, Belgio, Polonia
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Gilead SciencesCompletatoInfezione da virus respiratorio sincizialeStati Uniti, Francia, Svezia, Corea, Repubblica di, Svizzera
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Gilead SciencesCompletatoVirus respiratorio sincizialeCorea, Repubblica di, Taiwan, Israele, Stati Uniti, Francia, Singapore, Svezia, Australia, Canada, Regno Unito, Brasile, Germania, Olanda, Spagna, Svizzera