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Presatovir nei destinatari di trapianto di polmone (LT) con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

1 novembre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2b, randomizzato, controllato che valuta GS-5806 nei destinatari di trapianto di polmone (LT) con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del presatovir sulla carica virale del virus respiratorio sinciziale nasale (RSV) nei riceventi di trapianto di polmone (LT) positivi per RSV con sintomi respiratori acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
      • Brussels, Belgio
      • Yvoir, Belgio
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Strasbourg, Francia
      • Hannover, Germania
      • Munich, Germania
      • Rotterdam, Olanda
      • Cambridge, Regno Unito
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni che hanno ricevuto un LT (singolo o doppio) o trapianto di cuore/polmone > 90 giorni prima dello screening
  • Confermato positivo per RSV mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) locale (a partire dal momento in cui viene prelevato il campione del tratto respiratorio superiore o inferiore) ≤ 7 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) il giorno 1/basale
  • Nuova insorgenza o peggioramento acuto, se il sintomo è cronico, di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori ≤ 7 giorni prima della somministrazione di IMP al giorno 1/basale: congestione nasale, mal d'orecchi, naso che cola, tosse, mal di gola, respiro corto , o respiro sibilante
  • Un test di gravidanza locale su siero o urina negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile allo Screening, entro 1 giorno prima della somministrazione di IMP. Se disponibili, possono essere utilizzati i risultati dei test di gravidanza locali esistenti ottenuti prima dello screening, a condizione che il test sia stato completato entro 1 giorno prima della somministrazione di IMP
  • Accordo da parte di soggetti maschi e femmine in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali all'uso di uno o più metodi contraccettivi specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

In relazione all'uso concomitante o precedente di farmaci:

  • Uso di agenti sperimentali non in commercio (a seconda della regione) entro 30 giorni, OPPURE uso di anticorpi monoclonali anti-RSV sperimentali entro 4 mesi o 5 emivite dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo, OPPURE uso di qualsiasi precedente vaccino sperimentale RSV
  • Uso di un induttore forte o moderato dell'enzima del citocromo P450 (CYP) inclusi ma non limitati a rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, bosentan, etravirina, modafinil e nafcillina, entro 2 settimane prima della prima dose di IMP

Relativo alla storia del trapianto:

• Destinatario di qualsiasi altro trapianto di organi prima dello screening, ad eccezione di un trapianto LT (singolo o doppio) o di cuore/polmone

Relativo alla condizione medica allo Screening:

  • Coinfezione virale nota (incluso ma non limitato a influenza, metapneumovirus, rinovirus umano, parainfluenza, citomegalovirus o coronavirus) nel tratto respiratorio superiore o inferiore ≤ 14 giorni prima dello screening, a meno che non sia stato discusso con il supervisore medico e ritenuto accettabile
  • Infezione sistemica attiva o polmonite infettiva di qualsiasi eziologia (ossia, batterica, virale [diversa da RSV] o fungina), inclusa la polmonite da aspirazione, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore a meno che non sia stata discussa con il monitor medico e ritenuta accettabile

Relativo ai valori di laboratorio:

  • Disfunzione renale clinicamente significativa come definita da: Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione dei 4 parametri dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ottenuta da misurazioni di laboratorio di screening o tramite misurazioni di laboratorio locali ottenute ≤ 7 giorni prima dello screening. L'eGFR può essere calcolato manualmente o può essere utilizzato il valore eGFR riportato, ma qualsiasi eGFR calcolato automaticamente deve essere calcolato utilizzando l'equazione MDRD.
  • Anomalie dei test di funzionalità epatica clinicamente significative come definite da un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) ottenuto nelle misurazioni di laboratorio di screening o tramite misurazioni di laboratorio locali ottenute ≤ 7 giorni prima dello screening
  • Aumenti clinicamente significativi della bilirubina totale (TB), come determinato dallo sperimentatore

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) il giorno 1, seguito da 100 mg (2 x 50 mg) dal giorno 2 al giorno 14
Compresse somministrate per via orale o tramite sondino nasogastrico (NG) una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5806
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per un totale di 14 giorni
Compresse somministrate per via orale o tramite tubo NG una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo della carica virale dal giorno 1/linea di base al giorno 7 nei partecipanti al set di analisi completo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Variazione media ponderata nel tempo della carica virale dal giorno 1/basale al giorno 7 in un sottogruppo di partecipanti al set di analisi completo la cui durata dei sintomi di RSV prima della prima dose del farmaco in studio è ≤ mediana
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo del punteggio FLU-PRO dal giorno 1/linea di base fino al giorno 7
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il Flu-PRO è un questionario sui risultati riportato dal paziente utilizzato come metodo standardizzato per la valutazione dei sintomi dell'influenza. Il punteggio Flu-PRO è stato calcolato come media di 38 punteggi individuali. I punteggi individuali variavano da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi peggiori) per la scala di gravità a 5 punti e da 0 (mai) a 4 o più volte (sempre) per la scala di frequenza a 5 punti. I valori medi presentati sono stati calcolati utilizzando il modello ANCOVA e sono aggiustati per il valore basale e il fattore di stratificazione.
Fino a 7 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio nel valore previsto del FEV1%.
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 28
Il FEV1 è definito come volume espiratorio forzato nel primo secondo.
Linea di base; Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-218-1797
  • 2015-002287-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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