Пресатовир у реципиентов трансплантата легкого (LT) с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (RSV)

Ключевые критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, перенесшие ТП (одиночную или двойную) или трансплантацию сердца/легких > 90 дней до скрининга
• Подтвержденный РСВ-положительный результат тестирования на локальную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) (начиная с момента получения образца из верхних или нижних дыхательных путей) ≤ 7 дней до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в День 1/исходный уровень
• Новое начало или острое ухудшение, если симптом хронический, по крайней мере 1 из следующих респираторных симптомов ≤ 7 дней до введения ИЛП в день 1/исходный уровень: заложенность носа, боль в ухе, насморк, кашель, боль в горле, одышка , или хрипы
• Отрицательный местный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин детородного возраста при скрининге в течение 1 дня до введения ИЛП. При наличии результатов местных тестов на беременность, полученных до скрининга, можно использовать их при условии, что тестирование было завершено в течение 1 дня до введения ИЛП.
• Согласие мужчин и женщин детородного возраста, вступающих в гетеросексуальные отношения, на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции

Ключевые критерии исключения:

Связанные с одновременным или предыдущим применением лекарств:

• Использование любых нерыночных (в зависимости от региона) исследуемых агентов в течение 30 дней ИЛИ использование любых исследуемых моноклональных антител против RSV в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада после скрининга, в зависимости от того, что дольше, ИЛИ использование любых ранее исследуемых вакцин против RSV
• Использование сильного или умеренного индуктора фермента цитохрома Р450 (CYP), включая, помимо прочего, рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенитоин, эфавиренц, бозентан, этравирин, модафинил и нафциллин, в течение 2 недель до первой дозы ИМФ

Связанные с историей трансплантации:

• Реципиент любой другой трансплантации органов до скрининга, за исключением ТП (одиночной или двойной) или трансплантации сердца/легких.

Относительно состояния здоровья при скрининге:

• Известная вирусная коинфекция (включая, но не ограничиваясь гриппом, метапневмовирусом, риновирусом человека, парагриппом, цитомегаловирусом или коронавирусом) в верхних или нижних дыхательных путях ≤ 14 дней до скрининга, если это не обсуждалось с медицинским наблюдателем и не считалось приемлемым
• Активная системная инфекция или инфекционная пневмония любой этиологии (т. е. бактериальная, вирусная [кроме РСВ] или грибковая), включая аспирационную пневмонию, которая расценивается исследователем как клинически значимая, если она не обсуждена с медицинским наблюдателем и признана приемлемой

Относительно лабораторных значений:

• Клинически значимая дисфункция почек, определяемая следующим образом: Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по уравнению параметров исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD), полученному из скрининговых лабораторных измерений или с помощью местных лабораторных измерений, полученных за ≤ 7 дней до скрининга. рСКФ можно рассчитать вручную или можно использовать сообщаемое значение рСКФ, но любая автоматически рассчитанная рСКФ должна быть рассчитана с использованием уравнения MDRD.
• Клинически значимые отклонения показателей функции печени, определяемые уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышающие верхнюю границу нормы (ВГН), полученную при скрининговых лабораторных измерениях или при местных лабораторных измерениях, полученных ≤ 7 дней до скрининга
• Клинически значимое повышение общего билирубина (ТБ), установленное исследователем

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.