Presatovir bij ontvangers van longtransplantatie (LT) met infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV)
1 november 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van GS-5806 bij ontvangers van longtransplantaties (LT) met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van presatovir op de virale belasting van het nasale respiratoir syncytieel virus (RSV) bij RSV-positieve longtransplantatie (LT)-ontvangers met acute respiratoire symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië
-
-
-
-
-
Brussels, België
-
Yvoir, België
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland
-
Munich, Duitsland
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
Stanford, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar die een LT (enkele of dubbele) of hart-/longtransplantatie hebben ondergaan > 90 dagen voorafgaand aan de screening
- RSV-positief bevestigd door lokale polymerasekettingreactie (PCR)-testen (beginnend vanaf het moment waarop het monster van de bovenste of onderste luchtwegen is verkregen) ≤ 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) op dag 1/baseline
- Nieuwe aanvang of acute verslechtering, als het symptoom chronisch is, van ten minste 1 van de volgende ademhalingssymptomen ≤ 7 dagen voorafgaand aan IMP-toediening op Dag 1/Baseline: neusverstopping, oorpijn, loopneus, hoesten, keelpijn, kortademigheid of piepende ademhaling
- Een negatieve lokale urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden bij screening, binnen 1 dag voorafgaand aan IMP-toediening. Indien beschikbaar kunnen bestaande lokale zwangerschapstestresultaten die voorafgaand aan de screening zijn verkregen, worden gebruikt, op voorwaarde dat de test binnen 1 dag voorafgaand aan IMP-toediening is voltooid
- Overeenstemming van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en heteroseksuele gemeenschap hebben om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan gelijktijdig of eerder medicatiegebruik:
- Gebruik van niet in de handel verkrijgbare (volgens regio) onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen OF gebruik van onderzoeksmonoklonale anti-RSV-antilichamen binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden na screening, afhankelijk van welke van de twee het langst is, OF gebruik van eerdere RSV-onderzoeksvaccins
- Gebruik van een sterke of matige inductor van het cytochroom P450-enzym (CYP), inclusief maar niet beperkt tot rifampicine, sint-janskruid, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, bosentan, etravirine, modafinil en nafcilline, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP
Gerelateerd aan transplantatiegeschiedenis:
• Ontvanger van een andere orgaantransplantatie voorafgaand aan de screening, met uitzondering van een LT (enkele of dubbele) of hart-/longtransplantatie
Gerelateerd aan medische toestand bij screening:
- Bekende virale co-infectie (inclusief maar niet beperkt tot influenza, metapneumovirus, humaan rhinovirus, para-influenza, cytomegalovirus of coronavirus) in de bovenste of onderste luchtwegen ≤ 14 dagen voorafgaand aan de screening, tenzij besproken met de medische monitor en aanvaardbaar geacht
- Actieve systemische infectie of infectieuze pneumonie van welke etiologie dan ook (dwz bacterieel, viraal [anders dan RSV] of schimmel), inclusief aspiratiepneumonie, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, tenzij besproken met de medische monitor en aanvaardbaar wordt geacht
Gerelateerd aan laboratoriumwaarden:
- Klinisch significante nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door: een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-studie 4 parametervergelijking verkregen uit screeninglaboratoriummetingen of via lokale laboratoriummetingen verkregen ≤ 7 dagen voorafgaand aan de screening. De eGFR kan handmatig worden berekend of de gerapporteerde eGFR-waarde kan worden gebruikt, maar elke automatisch berekende eGFR moet worden berekend met behulp van de MDRD-vergelijking.
- Klinisch significante leverfunctietestafwijkingen zoals gedefinieerd door een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) verkregen bij screeninglaboratoriummetingen of via lokale laboratoriummetingen verkregen ≤ 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Klinisch significante verhogingen van totaal bilirubine (tbc), zoals bepaald door de onderzoeker
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) op dag 1, gevolgd door 100 mg (2 x 50 mg) van dag 2 tot dag 14
|
Tabletten eenmaal daags oraal of via een neussonde (NG) toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten voor in totaal 14 dagen
|
Tabletten eenmaal daags oraal of via NG-buis toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde verandering in virale belasting van dag 1/baseline tot en met dag 7 bij deelnemers aan de volledige analyseset
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
Tijdgewogen gemiddelde verandering in virale belasting van dag 1/baseline tot en met dag 7 in een subgroep van deelnemers in de volledige analyseset waarvan de duur van RSV-symptomen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ≤ mediaan is
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde verandering in FLU-PRO-score vanaf dag 1/baseline tot en met dag 7
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De Flu-PRO is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die wordt gebruikt als een gestandaardiseerde methode voor het evalueren van griepsymptomen.
De Flu-PRO-score werd berekend als het gemiddelde van 38 individuele scores.
Individuele scores varieerden van 0 (geen symptomen) tot 4 (ergste symptomen) voor de 5-punts ernstschaal en 0 (nooit) tot 4 of meer keer (altijd) voor de 5-punts frequentieschaal.
De gepresenteerde gemiddelde waarden zijn berekend met behulp van het ANCOVA-model en zijn gecorrigeerd voor basiswaarde en stratificatiefactor.
|
Tot 7 dagen
|
|
Percentage verandering ten opzichte van studiebaseline in FEV1% voorspelde waarde
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 28
|
FEV1 wordt gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde.
|
Basislijn; Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .