호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 있는 폐 이식(LT) 수용자의 프레사토비르
2018년 11월 1일 업데이트: Gilead Sciences
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 있는 폐 이식(LT) 수용자에서 GS-5806을 평가하는 2b상, 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 급성 호흡기 증상이 있는 RSV 양성 폐 이식(LT) 수용자에서 비강 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 부하에 대한 프레사토비어의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
-
-
-
-
-
Hannover, 독일
-
Munich, 독일
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
-
San Francisco, California, 미국
-
Stanford, California, 미국
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
Maywood, Illinois, 미국
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
-
Yvoir, 벨기에
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Strasbourg, 프랑스
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 90일 이전에 LT(단일 또는 이중) 또는 심장/폐 이식을 받은 18세 이상의 남성 및 여성
- 임상시험용의약품(IMP) 투여 1일/기준일 7일 전 ≤ 상기도 또는 하기도 검체를 채취한 시점부터 국소 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사를 통해 RSV 양성으로 확인된 경우
- 증상이 만성인 경우, 1일/기준일에 IMP 투여 7일 이전에 다음 호흡기 증상 중 적어도 1가지의 새로운 발병 또는 급성 악화: 코막힘, 귀앓이, 콧물, 기침, 인후통, 숨가쁨 , 또는 쌕쌕거림
- IMP 투여 전 1일 이내에 스크리닝 시 가임 여성 대상체에 대한 음성 국소 소변 또는 혈청 임신 테스트. IMP 투여 전 1일 이내에 검사가 완료된 경우 스크리닝 이전에 얻은 기존 현지 임신 테스트 결과를 사용할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하기 위해 이성애 성교에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자의 동의
주요 제외 기준:
병용 또는 이전 약물 사용과 관련:
- 30일 이내에 시판되지 않은(지역에 따라) 조사용 제제의 사용, 또는 4개월 이내에 조사용 단일클론 항-RSV 항체의 사용 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간, 또는 이전의 조사용 RSV 백신 사용
- IMP의 첫 투여 전 2주 이내에 리팜핀, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀, 페니토인, 에파비렌즈, 보센탄, 에트라비린, 모다피닐 및 나프실린을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 효소(CYP) 유도제 사용
이식 이력 관련:
• LT(단일 또는 이중) 또는 심장/폐 이식을 제외하고 스크리닝 이전에 다른 장기 이식을 받은 사람
스크리닝 시 건강 상태 관련:
- 의료 모니터와 논의하고 허용 가능한 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 ≤ 14일 전에 상기도 또는 하기도에서 알려진 바이러스 동시 감염(인플루엔자, 메타뉴모바이러스, 인간 리노바이러스, 파라인플루엔자, 사이토메갈로바이러스 또는 코로나바이러스를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 흡인성 폐렴을 포함한 모든 병인(즉, 세균성, 바이러스성[RSV 외] 또는 진균성)의 활동성 전신 감염 또는 감염성 폐렴으로, 의료 모니터와 논의하지 않고 수용 가능한 것으로 간주되지 않는 한 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
실험실 값 관련:
- 다음으로 정의된 임상적으로 중요한 신장 기능 장애: 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 4 매개변수 방정식에 의해 계산된 m2는 스크리닝 실험실 측정치 또는 스크리닝 ≤ 7일 전에 얻은 로컬 실험실 측정치를 통해 얻습니다. eGFR은 수동으로 계산하거나 보고된 eGFR 값을 사용할 수 있지만 자동으로 계산된 eGFR은 MDRD 방정식을 사용하여 계산해야 합니다.
- 스크리닝 실험실 측정 또는 스크리닝 전 ≤ 7일에 얻은 로컬 실험실 측정을 통해 얻은 정상 상한치(ULN) > 5배의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 의해 정의된 임상적으로 유의한 간 기능 검사 이상
- 조사자가 결정한 총 빌리루빈(TB)의 임상적으로 유의미한 상승
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레사토비어
1일차에 프레사토비르 200mg(4 x 50mg), 2일차부터 14일차까지 100mg(2 x 50mg)
|
1일 1회 경구 또는 비위관(NG) 튜브를 통해 투여되는 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
총 14일 동안 위약 정제
|
1일 1회 경구 또는 NG 튜브를 통해 투여되는 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 분석 세트의 참가자에서 1일/기준선부터 7일까지 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화
기간: 최대 7일
|
최대 7일
|
|
연구 약물의 첫 번째 투여 전 RSV 증상의 기간이 ≤ 중앙값인 전체 분석 세트의 참가자 하위 집합에서 1일/기준선부터 7일까지 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화
기간: 최대 7일
|
최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일차/기준선에서 7일차까지 FLU-PRO 점수의 시간 가중 평균 변화
기간: 최대 7일
|
Flu-PRO는 인플루엔자 증상을 평가하기 위한 표준화된 방법으로 활용되는 환자 보고 결과 설문지입니다.
Flu-PRO 점수는 38개 개별 점수의 평균으로 계산되었습니다.
개별 점수의 범위는 5점 심각도 척도의 경우 0(증상 없음)에서 4(최악의 증상)까지, 5점 빈도 척도의 경우 0(전혀 없음)에서 4회 이상(항상)까지입니다.
제시된 평균값은 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선 값과 층화 계수에 대해 조정됩니다.
|
최대 7일
|
|
FEV1% 예측 값에서 연구 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 28일
|
FEV1은 처음 1초 동안의 강제 호기량으로 정의됩니다.
|
기준선 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .