Presatovir vid lungtransplantation (LT) mottagare med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) infektion
1 november 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2b, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar GS-5806 i lungtransplantationsmottagare (LT) med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av presatovir på nasal respiratoriskt syncytialvirus (RSV) viral belastning hos RSV-positiva lungtransplanterade (LT) mottagare med akuta luftvägssymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
-
Yvoir, Belgien
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
Stanford, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 år som har fått en LT (enkel eller dubbel) eller hjärt-/lungtransplantation > 90 dagar före screening
- Bekräftat att vara RSV-positiv genom lokal polymeraskedjereaktion (PCR)-testning (med början när provet i övre eller nedre luftvägarna tas) ≤ 7 dagar före administrering av prövningsläkemedlet (IMP) på dag 1/baslinje
- Nyuppkomst eller akut försämring, om symtomet är kroniskt, av minst 1 av följande luftvägssymtom ≤ 7 dagar före administrering av IMP på dag 1/baslinje: nästäppa, öronvärk, rinnande näsa, hosta, halsont, andnöd , eller väsande andning
- Ett negativt lokalt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder vid screening, inom 1 dag före administrering av IMP. När det är tillgängligt kan befintliga lokala graviditetstestresultat som erhållits före screening användas, förutsatt att testet slutfördes inom 1 dag före administrering av IMP
- Överenskommelse från manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag att använda protokollspecifika preventivmetoder
Viktiga uteslutningskriterier:
Relaterat till samtidig eller tidigare läkemedelsanvändning:
- Användning av icke-marknadsförda (enligt region) undersökningsmedel inom 30 dagar, ELLER användning av eventuella prövningsmonoklonala anti-RSV-antikroppar inom 4 månader eller 5 halveringstider efter screening, beroende på vilken som är längre, ELLER användning av tidigare prövnings-RSV-vacciner
- Användning av en stark eller måttlig cytokrom P450 enzym (CYP) inducerare inklusive men inte begränsat till rifampin, johannesört, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, bosentan, etravirin, modafinil och nafcillin, inom 2 veckor före den första dosen av IMP
Relaterat till transplantationshistorik:
• Mottagare av någon annan organtransplantation före screening, med undantag för en LT (enkel eller dubbel) eller hjärt/lungtransplantation
Relaterat till medicinskt tillstånd vid screening:
- Känd viral saminfektion (inklusive men inte begränsat till influensa, metapneumovirus, humant rhinovirus, parainfluensa, cytomegalovirus eller coronavirus) i de övre eller nedre luftvägarna ≤ 14 dagar före screening såvida det inte diskuterats med den medicinska monitorn och bedöms vara acceptabelt
- Aktiv systemisk infektion eller infektiös lunginflammation av någon etiologi (dvs. bakteriell, viral [annan än RSV] eller svamp), inklusive aspirationspneumoni, som anses vara kliniskt signifikant av utredaren såvida den inte diskuteras med den medicinska monitorn och bedöms vara acceptabel
Relaterat till laboratorievärden:
- Kliniskt signifikant njurdysfunktion enligt definition av: En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beräknat av modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) studie 4 parameterekvationen erhållen från screening av laboratoriemätningar eller via lokala laboratoriemätningar erhållna ≤ 7 dagar före screening. eGFR kan beräknas manuellt eller så kan det rapporterade eGFR-värdet användas, men varje automatiskt beräknad eGFR måste beräknas med hjälp av MDRD-ekvationen.
- Kliniskt signifikanta leverfunktionsavvikelser som definieras av ett alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) som erhållits vid screening av laboratoriemätningar eller via lokala laboratoriemätningar erhållna ≤ 7 dagar före screening
- Kliniskt signifikanta förhöjningar av totalt bilirubin (TB), som fastställts av utredaren
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) på dag 1, följt av 100 mg (2 x 50 mg) från dag 2 till dag 14
|
Tabletter administreras oralt eller via nasogastrisk (NG) sond en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter i totalt 14 dagar
|
Tabletter administreras oralt eller via NG-rör en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring i viral belastning från dag 1/baslinje till dag 7 i deltagare i hela analysuppsättningen
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring i viral belastning från dag 1/baslinje till dag 7 i en delmängd av deltagare i den fullständiga analysuppsättningen vars varaktighet av RSV-symtom före den första dosen av studieläkemedlet är ≤ Median
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring av FLU-PRO-resultatet från dag 1/baslinje till dag 7
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Flu-PRO är ett patientrapporterat utfallsformulär som används som en standardiserad metod för att utvärdera symtom på influensa.
Flu-PRO-poängen beräknades som medelvärdet av 38 individuella poäng.
Individuella poäng varierade från 0 (inga symtom) till 4 (värsta symtomen) för den 5-gradiga svårighetsskalan och 0 (aldrig) till 4 eller fler gånger (alltid) för den 5-gradiga frekvensskalan.
De presenterade medelvärdena beräknades med ANCOVA-modellen och är justerade för baslinjevärde och stratifieringsfaktor.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Procentuell förändring från studiens baslinje i FEV1 % förväntat värde
Tidsram: Baslinje; Dag 28
|
FEV1 definieras som forcerad utandningsvolym under den första sekunden.
|
Baslinje; Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .