Presatoviiri keuhkosiirtoa (LT) saaneilla potilailla, joilla on hengitysteiden synsytiaalivirus (RSV) -infektio

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty LT (yksi tai kaksinkertainen) tai sydämen/keuhkonsiirto > 90 päivää ennen seulontaa
• Vahvistettu RSV-positiiviseksi paikallisella polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä (alkaen siitä, kun ylempien tai alempien hengitysteiden näyte on otettu) ≤ 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antoa päivänä 1 / lähtötilanne
• Uusi ilmaantuminen tai akuutti paheneminen, jos oire on krooninen, vähintään 1 seuraavista hengitystieoireista ≤ 7 päivää ennen IMP:n antoa päivänä 1/perustilanne: nenän tukkoisuus, korvasärky, nenän vuotaminen, yskä, kurkkukipu, hengenahdistus tai hengityksen vinkumista
• Negatiivinen paikallinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa 1 päivän sisällä ennen IMP:n antamista. Jos saatavilla, olemassa olevia paikallisia raskaustestin tuloksia, jotka on saatu ennen seulontaa, voidaan käyttää, edellyttäen, että testi on suoritettu 1 päivän sisällä ennen IMP:n antamista
• Heteroseksuaaliseen yhdyntään osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden suostumus protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Liittyy samanaikaiseen tai aikaisempaan lääkkeiden käyttöön:

• Markkinoimattomien (alueen mukaan) tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä TAI minkä tahansa tutkittavan monoklonaalisen anti-RSV-vasta-aineen käyttö 4 kuukauden tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, TAI minkä tahansa aikaisemman tutkittavan RSV-rokotteen käyttö
• Vahvan tai kohtalaisen sytokromi P450 -entsyymin (CYP) indusoijan käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rifampiiniin, mäkikuismaan, karbamatsepiiniin, fenytoiiniin, efavirentsiin, bosentaaniin, etraviriiniin, modafiniiliin ja nafsilliiniin, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta

Liittyy elinsiirtohistoriaan:

• Minkä tahansa muun elinsiirron vastaanottaja ennen seulontaa, paitsi LT (yksittäinen tai kaksoissiirto) tai sydämen/keuhkonsiirto

Seulontaan liittyvään lääketieteelliseen tilaan:

• Tunnettu virusperäinen infektio (mukaan lukien mutta ei rajoittuen influenssa, metapneumovirus, ihmisen rinovirus, parainfluenssa, sytomegalovirus tai koronavirus) ylemmissä tai alemmissa hengitysteissä ≤ 14 päivää ennen seulontaa, ellei siitä ole keskusteltu lääkärin kanssa ja katsottu hyväksyttäväksi
• Aktiivinen systeeminen infektio tai tarttuva keuhkokuume mistä tahansa syystä (eli bakteeri-, virus- [muu kuin RSV] tai sieni), mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuume, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, ellei siitä ole keskusteltu lääkärin kanssa ja katsottu hyväksyttäväksi

Laboratorioarvoihin liittyvät:

• Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -tutkimuksen 4 parametriyhtälöllä, joka on saatu seulontalaboratoriomittauksista tai paikallisilla laboratoriomittauksilla, jotka on saatu ≤ 7 päivää ennen seulontaa. eGFR voidaan laskea manuaalisesti tai raportoitua eGFR-arvoa voidaan käyttää, mutta mikä tahansa automaattisesti laskettu eGFR on laskettava käyttämällä MDRD-yhtälöä.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, jotka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvolla, joka on > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) saatu seulontalaboratoriomittauksissa tai paikallisilla laboratoriomittauksilla, jotka on saatu ≤ 7 päivää ennen seulontaa
• Kliinisesti merkitsevä kokonaisbilirubiinin (TB) nousu tutkijan määrittämänä

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.