Presatowir u biorców przeszczepu płuc (LT) z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 2b, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca GS-5806 u biorców przeszczepu płuc (LT) z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu presatowiru na miano wirusa nosowego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) u biorców przeszczepu płuc (LT) z dodatnim wynikiem RSV z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
-
Munich, Niemcy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali przeszczep LT (pojedynczy lub podwójny) lub przeszczep serca/płuca > 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Potwierdzono dodatni wynik RSV za pomocą lokalnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (począwszy od momentu pobrania próbki z górnych lub dolnych dróg oddechowych) ≤ 7 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1./poziom wyjściowy
- Pojawienie się lub ostre pogorszenie, jeśli objaw jest przewlekły, co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego ≤ 7 dni przed podaniem IMP w dniu 1/początkowym: przekrwienie błony śluzowej nosa, ból ucha, katar, kaszel, ból gardła, duszność lub świszczący oddech
- Ujemny miejscowy test ciążowy z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego, w ciągu 1 dnia przed podaniem IMP. Jeśli są dostępne, można wykorzystać istniejące lokalne wyniki testów ciążowych uzyskane przed badaniem przesiewowym, pod warunkiem że badanie zostało zakończone w ciągu 1 dnia przed podaniem IMP
- Zgoda mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunek heteroseksualny, na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Związane z jednoczesnym lub wcześniejszym stosowaniem leków:
- Stosowanie jakichkolwiek niesprzedanych (w zależności od regionu) środków badawczych w ciągu 30 dni LUB zastosowanie jakichkolwiek badanych przeciwciał monoklonalnych anty-RSV w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badań przesiewowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, LUB zastosowanie jakichkolwiek wcześniej badanych szczepionek RSV
- Stosowanie silnego lub umiarkowanego induktora enzymu (CYP) cytochromu P450, w tym między innymi ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego, karbamazepiny, fenytoiny, efawirenzu, bozentanu, etrawiryny, modafinilu i nafcyliny, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP
Związane z historią przeszczepów:
• Biorca jakiegokolwiek innego przeszczepu narządu przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przeszczepu LT (pojedynczego lub podwójnego) lub przeszczepu serca/płuca
Związane ze stanem zdrowia podczas badania przesiewowego:
- Znana koinfekcja wirusowa (w tym między innymi grypa, metapneumowirus, ludzki rinowirus, paragrypa, wirus cytomegalii lub koronawirus) w górnych lub dolnych drogach oddechowych ≤ 14 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że została omówiona z monitorem medycznym i uznana za dopuszczalną
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub zakaźne zapalenie płuc o dowolnej etiologii (tj. bakteryjne, wirusowe [inne niż RSV] lub grzybicze), w tym zachłystowe zapalenie płuc, które badacz uważa za istotne klinicznie, chyba że zostało omówione z monitorem medycznym i uznane za dopuszczalne
Związane z wartościami laboratoryjnymi:
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek określona przez: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania parametrów badania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD) 4, uzyskanego z przesiewowych pomiarów laboratoryjnych lub z lokalnych pomiarów laboratoryjnych uzyskanych ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym. eGFR można obliczyć ręcznie lub wykorzystać podaną wartość eGFR, ale eGFR obliczony automatycznie należy obliczyć za pomocą równania MDRD.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby, określone na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 5-krotności górnej granicy normy (GGN) uzyskanej w przesiewowych pomiarach laboratoryjnych lub w lokalnych pomiarach laboratoryjnych uzyskanych ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotne zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB), określone przez badacza
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Presatowir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) w dniu 1., a następnie 100 mg (2 x 50 mg) od dnia 2. do dnia 14.
|
Tabletki podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (NG) raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo łącznie przez 14 dni
|
Tabletki podawać doustnie lub przez sondę NG raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ważona czasowo zmiana miana wirusa od dnia 1/początkowego do dnia 7 u uczestników pełnej analizy
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
Średnia ważona czasowo zmiana miana wirusa od dnia 1/początkowego do dnia 7 w podzbiorze uczestników pełnej analizy, u których czas trwania objawów RSV przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wynosił ≤ mediana
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie zmiana wyniku FLU-PRO od dnia 1/początkowego do dnia 7
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Flu-PRO to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, wykorzystywany jako wystandaryzowana metoda oceny objawów grypy.
Wskaźnik Flu-PRO został obliczony jako średnia z 38 indywidualnych wyników.
Indywidualne wyniki wahały się od 0 (brak objawów) do 4 (najgorsze objawy) dla 5-punktowej skali nasilenia i od 0 (nigdy) do 4 lub więcej razy (zawsze) dla 5-punktowej skali częstości.
Przedstawione wartości średnie obliczono przy użyciu modelu ANCOVA i skorygowano o wartość wyjściową i współczynnik stratyfikacji.
|
Do 7 dni
|
|
Procentowa zmiana wartości przewidywanej FEV1% w stosunku do wartości początkowej badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 28
|
FEV1 definiuje się jako natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie.
|
Linia bazowa; Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .