Presatovir 在患有呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的肺移植 (LT) 接受者中的应用
2018年11月1日 更新者：Gilead Sciences
评估 GS-5806 在呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染肺移植 (LT) 受者中的 2b 期随机对照试验
本研究的主要目的是评估普瑞沙韦对具有急性呼吸道症状的 RSV 阳性肺移植 (LT) 受者的鼻呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒载量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Hannover、德国
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Munich、德国
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Brussels、比利时
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Yvoir、比利时
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Strasbourg、法国
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Stanford、California、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Maywood、Illinois、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Cambridge、英国
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Rotterdam、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选前 90 天以上接受 LT（单次或双次）或心/肺移植的 ≥18 岁的男性和女性
- 通过局部聚合酶链反应 (PCR) 测试（从获得上呼吸道或下呼吸道样本时开始）确认为 RSV 阳性，在第 1 天/基线的研究性医药产品 (IMP) 给药前 ≤ 7 天
- 在第 1 天/基线施用 IMP 前 ≤ 7 天，如果症状是慢性的，则新发或急性恶化至少有 1 种以下呼吸道症状：鼻塞、耳痛、流鼻涕、咳嗽、喉咙痛、呼吸急促, 或喘息
- 在 IMP 给药前 1 天内，筛选时有生育能力的女性受试者的局部尿液或血清妊娠试验阴性。 如果可用，可以使用筛选前获得的现有当地妊娠试验结果，前提是该试验在 IMP 给药前 1 天内完成
- 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性受试者同意使用规程规定的避孕方法
关键排除标准：
与伴随或以前的药物使用相关：
- 在 30 天内使用任何非上市（根据地区）研究药物，或在 4 个月或 5 个筛选半衰期（以较长者为准）内使用任何研究单克隆抗 RSV 抗体，或使用任何先前研究 RSV 疫苗
- 在首次服用 IMP 前 2 周内使用强或中度细胞色素 P450 酶 (CYP) 诱导剂，包括但不限于利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英钠、依法韦仑、波生坦、依曲韦林、莫达非尼和萘夫西林
移植史的相关资料：
• 在筛选前接受过任何其他器官移植，但 LT（单次或双次）或心/肺移植除外
与筛选时的医疗状况相关：
- 筛选前 ≤ 14 天上呼吸道或下呼吸道的已知病毒合并感染（包括但不限于流感、偏肺病毒、人鼻病毒、副流感病毒、巨细胞病毒或冠状病毒），除非与医学监测员讨论并认为可以接受
- 任何病因（即细菌、病毒 [RSV 除外] 或真菌）的活动性全身感染或传染性肺炎，包括吸入性肺炎，研究者认为这些感染具有临床意义，除非与医疗监督员讨论并认为可以接受
相关实验室值：
- 具有临床意义的肾功能障碍定义为： 估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 研究 4 参数方程计算，参数方程从筛选实验室测量值或通过筛选前 ≤ 7 天获得的当地实验室测量值获得。 eGFR 可以手动计算或使用报告的 eGFR 值，但任何自动计算的 eGFR 必须使用 MDRD 方程计算。
- 临床上显着的肝功能测试异常，定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 倍正常值上限 (ULN) 在筛选实验室测量中获得或通过在筛选前 ≤ 7 天获得的当地实验室测量获得
- 总胆红素 (TB) 的临床显着升高，由研究者确定
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞托韦
Presatovir 第 1 天 200 mg（4 x 50 mg），然后从第 2 天到第 14 天 100 mg（2 x 50 mg）
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片剂口服或通过鼻胃管 (NG) 管每天一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片共计 14 天
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片剂口服或通过 NG 管每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完整分析集中参与者从第 1 天/基线到第 7 天的病毒载量时间加权平均变化
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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从第 1 天/基线到第 7 天的病毒载量时间加权平均变化在完整分析集中的参与者子集中，其在研究药物首次给药前的 RSV 症状持续时间≤中位数
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLU-PRO 评分从第 1 天/基线到第 7 天的时间加权平均变化
大体时间：最多 7 天
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Flu-PRO 是一种患者报告的结果问卷，用作评估流感症状的标准化方法。
Flu-PRO 分数计算为 38 个单独分数的平均值。
对于 5 点严重程度量表，个人得分范围从 0（无症状）到 4（最严重的症状），对于 5 点频率量表，个人得分范围从 0（从不）到 4 次或更多次（总是）。
所提供的平均值是使用 ANCOVA 模型计算的，并针对基线值和分层因子进行了调整。
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最多 7 天
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FEV1% 预测值相对于研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第28天
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FEV1 定义为第一秒用力呼气量。
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基线；第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月31日
初级完成 (实际的)
2017年2月20日
研究完成 (实际的)
2017年9月27日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月1日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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