Presatovir i lungetransplantasjon (LT) mottakere med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon

Viktige inkluderingskriterier:

• Menn og kvinner ≥18 år som har mottatt en LT (enkelt eller dobbel) eller hjerte/lungetransplantasjon > 90 dager før screening
• Bekreftet å være RSV-positiv ved lokal polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing (starter fra når prøven i øvre eller nedre luftveier er tatt) ≤ 7 dager før administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) på dag 1/baseline
• Ny debut eller akutt forverring, hvis symptomet er kronisk, av minst 1 av følgende luftveissymptomer ≤ 7 dager før IMP-administrasjon på dag 1/Baseline: tett nese, øreverk, rennende nese, hoste, sår hals, kortpustethet , eller hvesing
• En negativ lokal urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ved screening, innen 1 dag før IMP-administrasjon. Når tilgjengelig, kan eksisterende lokale graviditetstestresultater oppnådd før screening brukes, forutsatt at testen ble fullført innen 1 dag før IMP-administrasjon
• Enighet fra mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie om å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r)

Nøkkelekskluderingskriterier:

Relatert til samtidig eller tidligere medisinbruk:

• Bruk av ikke-markedsførte (i henhold til region) undersøkelsesmidler innen 30 dager, ELLER bruk av eventuelle undersøkelsesmonoklonale anti-RSV-antistoffer innen 4 måneder eller 5 halveringstider etter screening, avhengig av hva som er lengst, ELLER bruk av tidligere undersøkelses-RSV-vaksiner
• Bruk av en sterk eller moderat cytokrom P450 enzym (CYP) induktor inkludert, men ikke begrenset til rifampin, johannesurt, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, bosentan, etravirin, modafinil og nafcillin, innen 2 uker før første dose IMP

Relatert til transplantasjonshistorie:

• Mottaker av annen organtransplantasjon før screening, med unntak av en LT (enkelt eller dobbel) eller hjerte/lungetransplantasjon

Relatert til medisinsk tilstand ved screening:

• Kjent viral samtidig infeksjon (inkludert men ikke begrenset til influensa, metapneumovirus, humant rhinovirus, parainfluensa, cytomegalovirus eller koronavirus) i øvre eller nedre luftveier ≤ 14 dager før screening med mindre det er diskutert med medisinsk monitor og ansett som akseptabelt
• Aktiv systemisk infeksjon eller infeksiøs lungebetennelse av enhver etiologi (dvs. bakteriell, viral [annet enn RSV] eller sopp), inkludert aspirasjonspneumoni, som anses som klinisk signifikant av etterforskeren med mindre det er diskutert med den medisinske monitoren og anses som akseptabelt

Relatert til laboratorieverdier:

• Klinisk signifikant nyredysfunksjon som definert av: En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 som beregnet av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studie 4 parameterligning oppnådd fra screening av laboratoriemålinger eller via lokale laboratoriemålinger oppnådd ≤ 7 dager før screening. eGFR kan beregnes manuelt eller den rapporterte eGFR-verdien kan brukes, men enhver automatisk beregnet eGFR må beregnes ved å bruke MDRD-ligningen.
• Klinisk signifikante leverfunksjonstestavvik som definert av en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) oppnådd ved screening av laboratoriemålinger eller via lokale laboratoriemålinger oppnådd ≤ 7 dager før screening
• Klinisk signifikante økninger i total bilirubin (TB), som bestemt av etterforskeren

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.