Presatovir em Receptores de Transplante de Pulmão (LT) com Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR)

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens e mulheres ≥18 anos de idade que receberam transplante de TH (simples ou duplo) ou coração/pulmão > 90 dias antes da triagem
• Confirmado como positivo para RSV pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) local (começando quando a amostra do trato respiratório superior ou inferior é obtida) ≤ 7 dias antes da administração do medicamento experimental (IMP) no Dia 1/linha de base
• Novo início ou piora aguda, se o sintoma for crônico, de pelo menos 1 dos seguintes sintomas respiratórios ≤ 7 dias antes da administração do IMP no Dia 1/Início: congestão nasal, dor de ouvido, corrimento nasal, tosse, dor de garganta, falta de ar , ou chiado
• Um teste de gravidez local de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar na triagem, dentro de 1 dia antes da administração de IMP. Quando disponíveis, os resultados do teste de gravidez local existente obtidos antes da triagem podem ser usados, desde que o teste tenha sido concluído até 1 dia antes da administração do IMP
• Concordância de indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações sexuais heterossexuais para usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

Relacionado ao uso concomitante ou prévio de medicamentos:

• Uso de quaisquer agentes experimentais não comercializados (de acordo com a região) dentro de 30 dias, OU uso de qualquer anticorpo monoclonal anti-RSV experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas de Triagem, o que for mais longo, OU uso de qualquer vacina experimental RSV anterior
• Uso de um indutor forte ou moderado da enzima citocromo P450 (CYP), incluindo, entre outros, rifampicina, erva de São João, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, bosentana, etravirina, modafinil e nafcilina, dentro de 2 semanas antes da primeira dose de IMP

Relacionado ao histórico de transplante:

• Destinatário de qualquer outro transplante de órgão antes da Triagem, com exceção de transplante de TH (simples ou duplo) ou coração/pulmão

Relacionado à condição médica na Triagem:

• Coinfecção viral conhecida (incluindo, entre outros, influenza, metapneumovírus, rinovírus humano, parainfluenza, citomegalovírus ou coronavírus) no trato respiratório superior ou inferior ≤ 14 dias antes da triagem, a menos que seja discutido com o monitor médico e considerado aceitável
• Infecção sistêmica ativa ou pneumonia infecciosa de qualquer etiologia (ou seja, bacteriana, viral [exceto RSV] ou fúngica), incluindo pneumonia por aspiração, considerada clinicamente significativa pelo investigador, a menos que discutida com o monitor médico e considerada aceitável

Relacionado a valores laboratoriais:

• Disfunção renal clinicamente significativa definida por: Uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 conforme calculado pela equação de 4 parâmetros do estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) obtida a partir de medições laboratoriais de triagem ou por meio de medições laboratoriais locais obtidas ≤ 7 dias antes da Triagem. A eGFR pode ser calculada manualmente ou o valor relatado de eGFR pode ser usado, mas qualquer eGFR calculado automaticamente deve ser calculado usando a equação MDRD.
• Anormalidades clinicamente significativas nos testes de função hepática, definidas por alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) obtido em medições laboratoriais de triagem ou por meio de medições laboratoriais locais obtidas ≤ 7 dias antes da triagem
• Elevações clinicamente significativas na bilirrubina total (TB), conforme determinado pelo investigador

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.