Présatovir chez les receveurs de greffe pulmonaire (LT) infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS)
1 novembre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Un essai contrôlé randomisé de phase 2b évaluant le GS-5806 chez des receveurs de greffe pulmonaire (LT) atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du presatovir sur la charge virale du virus respiratoire syncytial (VRS) nasal chez les receveurs de greffe pulmonaire (LT) positifs au VRS présentant des symptômes respiratoires aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
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Munich, Allemagne
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie
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Brussels, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Strasbourg, France
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Rotterdam, Pays-Bas
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Cambridge, Royaume-Uni
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maywood, Illinois, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans ayant reçu une TL (simple ou double) ou une transplantation cardiaque/pulmonaire > 90 jours avant le dépistage
- Confirmé positif au VRS par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) local (à partir du moment où l'échantillon des voies respiratoires supérieures ou inférieures est obtenu) ≤ 7 jours avant l'administration du médicament expérimental (IMP) le jour 1/référence
- Apparition ou aggravation aiguë, si le symptôme est chronique, d'au moins 1 des symptômes respiratoires suivants ≤ 7 jours avant l'administration d'IMP le jour 1/référence : congestion nasale, otalgie, écoulement nasal, toux, mal de gorge, essoufflement , ou respiration sifflante
- Un test de grossesse urinaire ou sérique local négatif pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage, dans la journée précédant l'administration de l'IMP. Lorsqu'ils sont disponibles, les résultats des tests de grossesse locaux existants obtenus avant le dépistage peuvent être utilisés, à condition que le test ait été effectué dans la journée précédant l'administration de l'IMP
- Accord des sujets masculins et féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels à utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
Liés à l'utilisation concomitante ou antérieure de médicaments :
- Utilisation de tout agent expérimental non commercialisé (selon la région) dans les 30 jours, OU utilisation de tout anticorps monoclonal anti-VRS expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies de dépistage, selon la plus longue des deux, OU utilisation de tout vaccin anti-VRS expérimental antérieur
- Utilisation d'un inducteur puissant ou modéré de l'enzyme cytochrome P450 (CYP), y compris, mais sans s'y limiter, la rifampicine, le millepertuis, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz, le bosentan, l'étravirine, le modafinil et la nafcilline, dans les 2 semaines précédant la première dose d'IMP
Relatif à l'histoire de la greffe :
• Receveur de toute autre greffe d'organe avant le dépistage, à l'exception d'une transplantation LT (simple ou double) ou cœur/poumon
Lié à l'état de santé lors du dépistage :
- Co-infection virale connue (y compris, mais sans s'y limiter, la grippe, le métapneumovirus, le rhinovirus humain, le parainfluenza, le cytomégalovirus ou le coronavirus) dans les voies respiratoires supérieures ou inférieures ≤ 14 jours avant le dépistage, sauf si discuté avec le moniteur médical et jugé acceptable
- Infection systémique active ou pneumonie infectieuse de toute étiologie (c'est-à-dire bactérienne, virale [autre que le VRS] ou fongique), y compris la pneumonie par aspiration, considérée comme cliniquement significative par l'investigateur à moins d'en avoir discuté avec le moniteur médical et jugée acceptable
Relatif aux valeurs de laboratoire :
- Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif tel que défini par : Un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation de 4 paramètres de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) obtenue à partir de mesures de laboratoire de dépistage ou via des mesures de laboratoire locales obtenues ≤ 7 jours avant le dépistage. L'eGFR peut être calculé manuellement ou la valeur d'eGFR rapportée peut être utilisée, mais tout eGFR calculé automatiquement doit être calculé à l'aide de l'équation MDRD.
- Anomalies cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique telles que définies par une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) obtenue lors des mesures de laboratoire de dépistage ou via des mesures de laboratoire locales obtenues ≤ 7 jours avant le dépistage
- Élévations cliniquement significatives de la bilirubine totale (TB), telles que déterminées par l'investigateur
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Présatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) le jour 1, suivi de 100 mg (2 x 50 mg) du jour 2 au jour 14
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Comprimés administrés par voie orale ou par sonde nasogastrique (NG) une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo pendant 14 jours au total
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Comprimés administrés par voie orale ou par tube NG une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen pondéré dans le temps de la charge virale du jour 1/de référence au jour 7 chez les participants de l'ensemble d'analyse complet
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Changement moyen pondéré dans le temps de la charge virale du jour 1/de référence au jour 7 dans un sous-ensemble de participants de l'ensemble d'analyse complet dont la durée des symptômes du VRS avant la première dose du médicament à l'étude est ≤ médiane
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen pondéré dans le temps du score FLU-PRO du jour 1/de référence au jour 7
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le Flu-PRO est un questionnaire sur les résultats rapporté par le patient utilisé comme méthode standardisée pour évaluer les symptômes de la grippe.
Le score Flu-PRO a été calculé comme la moyenne de 38 scores individuels.
Les scores individuels allaient de 0 (aucun symptôme) à 4 (pires symptômes) pour l'échelle de gravité à 5 points et de 0 (jamais) à 4 fois ou plus (toujours) pour l'échelle de fréquence à 5 points.
Les valeurs moyennes présentées ont été calculées à l'aide du modèle ANCOVA et sont ajustées en fonction de la valeur de référence et du facteur de stratification.
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Jusqu'à 7 jours
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans la valeur prédite du VEM1 %
Délai: Base de référence ; Jour 28
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Le VEMS est défini comme le volume expiratoire maximal dans la première seconde.
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Base de référence ; Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .