Presatovir u příjemců transplantace plic (LT) s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV)
1. listopadu 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2b, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící GS-5806 u příjemců transplantace plic (LT) s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek presatoviru na virovou zátěž nosního respiračního syncyciálního viru (RSV) u příjemců RSV-pozitivního plicního transplantátu (LT) s akutními respiračními symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Yvoir, Belgie
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Hannover, Německo
-
Munich, Německo
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili LT (jednoduchou nebo dvojitou) nebo transplantaci srdce/plíce > 90 dní před screeningem
- Pozitivní na RSV bylo potvrzeno testováním lokální polymerázové řetězové reakce (PCR) (počínaje odběrem vzorku z horních nebo dolních cest dýchacích) ≤ 7 dní před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v den 1/výchozí stav
- Nový nástup nebo akutní zhoršení, pokud je symptom chronický, alespoň 1 z následujících respiračních symptomů ≤ 7 dní před podáním IMP v den 1/výchozí stav: ucpaný nos, bolest ucha, rýma, kašel, bolest v krku, dušnost , nebo sípání
- Negativní lokální těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku při screeningu během 1 dne před podáním IMP. Jsou-li k dispozici, lze použít stávající výsledky místních těhotenských testů získané před screeningem za předpokladu, že testování bylo dokončeno do 1 dne před podáním IMP
- Souhlas mužů a žen ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, používat protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce
Klíčová kritéria vyloučení:
Související se současným nebo předchozím užíváním léků:
- Použití jakýchkoliv nekomerčně dostupných (podle regionu) zkoumaných látek do 30 dnů NEBO použití jakýchkoliv testovaných monoklonálních protilátek proti RSV během 4 měsíců nebo 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší, NEBO použití jakýchkoli předchozích hodnocených RSV vakcín
- Použití silného nebo středně silného induktoru enzymu cytochromu P450 (CYP), včetně mimo jiné rifampinu, třezalky tečkované, karbamazepinu, fenytoinu, efavirenzu, bosentanu, etravirinu, modafinilu a nafcilinu, během 2 týdnů před první dávkou IMP
Související s transplantační historií:
• Příjemce jakéhokoli jiného transplantovaného orgánu před screeningem, s výjimkou LT (jednoduché nebo dvojité) nebo transplantace srdce/plíce
Související se zdravotním stavem při screeningu:
- Známá virová koinfekce (včetně mimo jiné chřipky, metapneumoviru, lidského rinoviru, parainfluenzy, cytomegaloviru nebo koronaviru) v horních nebo dolních cestách dýchacích ≤ 14 dní před screeningem, pokud není projednána s lékařem a není považována za přijatelnou
- Aktivní systémová infekce nebo infekční pneumonie jakékoli etiologie (tj. bakteriální, virová [jiná než RSV] nebo plísňová), včetně aspirační pneumonie, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou, pokud není projednána s lékařem a není považována za přijatelnou
Souvisí s laboratorními hodnotami:
- Klinicky významná dysfunkce ledvin definovaná jako: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, jak je vypočteno ve studii Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), 4 parametrická rovnice získaná ze screeningových laboratorních měření nebo prostřednictvím lokálních laboratorních měření získaných ≤ 7 dní před screeningem. eGFR lze vypočítat ručně nebo lze použít hlášenou hodnotu eGFR, ale jakýkoli automaticky vypočítaný eGFR se musí vypočítat pomocí rovnice MDRD.
- Klinicky významné abnormality jaterních testů definované alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN) získanými při screeningových laboratorních měřeních nebo prostřednictvím lokálních laboratorních měření získaných ≤ 7 dní před screeningem
- Klinicky významné zvýšení celkového bilirubinu (TB), jak stanovil zkoušející
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Presatoviru
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) 1. den, následovaný 100 mg (2 x 50 mg) od 2. do 14. dne
|
Tablety podávané perorálně nebo nasogastrickou (NG) sondou jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety celkem 14 dní
|
Tablety podávané perorálně nebo pomocí NG sondy jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově vážená průměrná změna virové zátěže od 1. dne/základní stav do 7. dne u účastníků v úplném analytickém souboru
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Časově vážená průměrná změna virové zátěže ode dne 1/výchozí stav do dne 7 u podskupiny účastníků úplného analytického souboru, jejichž trvání symptomů RSV před první dávkou studovaného léku je ≤ medián
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená průměrná změna skóre FLU-PRO ode dne 1/základní stav do dne 7
Časové okno: Až 7 dní
|
Flu-PRO je dotazník o výsledcích hlášený pacienty používaný jako standardizovaná metoda pro hodnocení příznaků chřipky.
Flu-PRO skóre bylo vypočteno jako průměr 38 individuálních skóre.
Individuální skóre se pohybovalo od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejhorší příznaky) pro 5bodovou stupnici závažnosti a 0 (nikdy) až 4krát nebo vícekrát (vždy) pro 5bodovou frekvenční škálu.
Uvedené průměrné hodnoty byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA a jsou upraveny pro základní hodnotu a stratifikační faktor.
|
Až 7 dní
|
|
Procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od výchozí hodnoty studie
Časové okno: Základní linie; Den 28
|
FEV1 je definován jako objem usilovného výdechu v první sekundě.
|
Základní linie; Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Presatoviru
-
Gilead SciencesDokončenoRespirační syncytiální virová infekceKorejská republika, Austrálie, Izrael, Nový Zéland, Holandsko, Spojené státy, Francie, Spojené království, Itálie, Belgie, Polsko