Presatovir bei Patienten mit Lungentransplantation (LT) mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die > 90 Tage vor dem Screening eine LT (einfach oder doppelt) oder eine Herz-/Lungentransplantation erhalten haben
• RSV-positiv bestätigt durch lokale Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests (beginnend mit der Entnahme der Probe aus den oberen oder unteren Atemwegen) ≤ 7 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) an Tag 1/Baseline
• Neuauftreten oder akute Verschlechterung, wenn das Symptom chronisch ist, von mindestens 1 der folgenden respiratorischen Symptome ≤ 7 Tage vor der Verabreichung von IMP an Tag 1/Baseline: verstopfte Nase, Ohrenschmerzen, laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit , oder Keuchen
• Ein negativer lokaler Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter beim Screening innerhalb von 1 Tag vor der IMP-Verabreichung. Sofern verfügbar, können vorhandene lokale Schwangerschaftstestergebnisse verwendet werden, die vor dem Screening erhalten wurden, vorausgesetzt, der Test wurde innerhalb von 1 Tag vor der IMP-Verabreichung abgeschlossen
• Zustimmung von männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden zu verwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

Im Zusammenhang mit gleichzeitiger oder früherer Medikamenteneinnahme:

• Verwendung von nicht vermarkteten (je nach Region) Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen ODER Verwendung von monoklonalen Anti-RSV-Antikörpern innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ODER Verwendung von RSV-Impfstoffen aus früheren Prüfreihen
• Verwendung eines starken oder mäßigen Induktors des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Bosentan, Etravirin, Modafinil und Nafcillin, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis

Bezogen auf die Transplantationsgeschichte:

• Empfänger einer anderen Organtransplantation vor dem Screening, mit Ausnahme einer LT (einfach oder doppelt) oder einer Herz-/Lungentransplantation

In Bezug auf den Gesundheitszustand beim Screening:

• Bekannte virale Koinfektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Influenza, Metapneumovirus, humanes Rhinovirus, Parainfluenza, Cytomegalovirus oder Coronavirus) in den oberen oder unteren Atemwegen ≤ 14 Tage vor dem Screening, es sei denn, dies wurde mit dem medizinischen Monitor besprochen und als akzeptabel erachtet
• Aktive systemische Infektion oder infektiöse Pneumonie jeglicher Ätiologie (dh bakteriell, viral [außer RSV] oder Pilz), einschließlich Aspirationspneumonie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird, sofern sie nicht mit dem medizinischen Monitor besprochen und als akzeptabel erachtet wird

Bezogen auf Laborwerte:

• Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung wie definiert durch: Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, berechnet durch die Parametergleichung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studie, erhalten aus Screening-Labormessungen oder über lokale Labormessungen, die ≤ 7 Tage vor dem Screening durchgeführt wurden. Die eGFR kann manuell berechnet oder der gemeldete eGFR-Wert verwendet werden, aber jede automatisch berechnete eGFR muss mithilfe der MDRD-Gleichung berechnet werden.
• Klinisch signifikante Anomalien des Leberfunktionstests, definiert durch eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), die in Screening-Labormessungen oder durch lokale Labormessungen erhalten wurden, die ≤ 7 Tage vor dem Screening erhalten wurden
• Klinisch signifikante Erhöhungen des Gesamtbilirubins (TB), wie vom Prüfarzt festgestellt

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.