モンテルカストによる治療は、子供のアトピー性皮膚炎の症状を改善しますか?
アトピー性皮膚炎の小児における補助治療としてのモンテルカスト
調査の概要
詳細な説明
モンテルカストによる 8 週間の治療とモンテルカストによる治療なしの 8 週間からなる 16 週間にわたる 2 つのアームによる非盲検前向きコホート研究。 すべての患者は、募集から研究終了日まで追跡されます。
研究集団 ロイヤルチルドレンズ病院およびボックスヒル病院の皮膚科クリニックから募集された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の 6 歳から 16 歳の 62 人の患者で、以前に湿疹教育を受けていた (SCORAD > 25) 研究製品 経口錠剤 モンテルカスト 投与レジメン 6- 8 歳 - モンテルカスト 4mg を 1 日 1 回 9 ～ 13 歳の患者 - モンテルカスト 5mg を 1 日 1 回 14 ～ 16 歳の患者 - モンテルカスト 10mg を 1 日 1 回2 つのアームに: アーム 1 は 8 週間にわたってモンテルカスト療法で治療され、その後 8 週間モンテルカスト療法は行われませんでした。 アーム 2 では、モンテルカスト療法なしで 8 週間、続いてモンテルカスト療法を 8 週間行いました。
評価スケジュール 臨床評価はベースライン（0週）で実施され、治療終了の2週間後（18週）に安全性のフォローアップ訪問とともに16週間にわたって4週間ごとにレビューされます。 最初の診療所訪問時に、人口統計データ、病歴、およびベースラインの SCORAD と cDLQI が記録されます。 cDLQI は参加者によって完成されます。 SCORAD参加者
データは、治療の意図に基づいて分析されます。 SCORAD と cDLQI のペア データが分析されます。 p値
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6-16 歳で中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (SCORAD > 25) の患者で、少なくとも 2 か月間局所療法 (コルチコステロイドおよび皮膚軟化剤) を使用しているにもかかわらず、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (SCORAD > 25) の 6 - 16 歳の患者免疫抑制療法（アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート）を少なくとも 2 か月使用したにもかかわらず
除外基準:
-軽度のアトピー性皮膚炎の患者（SCORAD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカスト標準
8 週間のモンテルカストと標準治療が 8 週間の標準治療のみにクロスオーバー
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16週間の評価のうち8週間、年齢に応じた1日量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準モンテルカスト
8 週間の標準治療のみが 8 週間のモンテルカストと標準治療にクロスオーバー
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16週間の評価のうち8週間、年齢に応じた1日量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD Scoring アトピー性皮膚炎指数の推移（目盛単位）
時間枠：8週間で
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ブラインド評価者による評価
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8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD Scoring アトピー性皮膚炎指数の推移（目盛単位）
時間枠：4週間で
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ブラインド評価者による評価
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4週間で
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小児皮膚科の生活の質の指標cDLQIの変化（スケール上の単位）
時間枠：8週間で
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8週間で
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小児皮膚科の生活の質の指標cDLQIの変化（スケール上の単位）
時間枠：4週間で
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4週間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John C Su, FRACP, FACD、Murdoch Children's Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35095A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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