- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02534467
Il trattamento con Montelukast migliora i sintomi della dermatite atopica nei bambini?
Montelukast come trattamento aggiuntivo nei bambini con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di coorte prospettico in aperto a due bracci della durata di 16 settimane comprendente 8 settimane di trattamento con montelukast e 8 settimane senza trattamento con montelukast. Tutti i pazienti saranno seguiti dal reclutamento alla data di fine dello studio.
Popolazione dello studio 62 pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con dermatite atopica da moderata a grave reclutati dalle cliniche dermatologiche del Royal Children's Hospital e del Box Hill Hospital che hanno già ricevuto in precedenza un'istruzione sull'eczema (SCORAD > 25) Prodotto dello studio Regime di dosaggio della compressa orale di montelukast Per i pazienti 6- 8 anni - 4 mg di montelukast una volta al giorno Per pazienti di età compresa tra 9 e 13 anni - 5 mg di montelukast una volta al giorno Per pazienti di età compresa tra 14 e 16 anni - 10 mg di montelukast una volta al giorno Criteri di valutazione Misurazione dell'obiettivo primario: variazione media dell'indice SCORAD a 8 settimane I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci: braccio 1 trattato con terapia con montelukast per 8 settimane seguita da nessuna terapia con montelukast per 8 settimane. Il braccio 2 è stato seguito per 8 settimane senza terapia con montelukast, seguite da 8 settimane con terapia con montelukast.
Programma di valutazione La valutazione clinica sarà condotta al basale (settimana 0) e rivista ogni 4 settimane per 16 settimane con una visita di follow-up di sicurezza 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 18). Alla prima visita clinica, verranno registrati i dati demografici, la storia medica e SCORAD e cDLQI al basale. cDLQI sarà completato dai partecipanti. Partecipanti con SCORAD
I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. Saranno analizzati dati appaiati su SCORAD e cDLQI. Un valore p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con dermatite atopica da moderata a grave (SCORAD> 25) nonostante la terapia topica (corticosteroidi ed emollienti) per almeno 2 mesi Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con dermatite atopica da moderata a grave (SCORAD> 25) nonostante la terapia immunosoppressiva (azatioprina, ciclosporina, metotrexato) per almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dermatite atopica lieve (SCORAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Montelukast-Standard
8 settimane di montelukast e terapia standard passando a 8 settimane di sola terapia standard
|
dose giornaliera in base all'età per 8 settimane su 16 settimane di valutazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Standard-Montelukast
8 settimane di terapia standard solo passando a 8 settimane di montelukast e terapia standard
|
dose giornaliera in base all'età per 8 settimane su 16 settimane di valutazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio SCORAD Indice di dermatite atopica (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
valutato da un valutatore in cieco
|
a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio SCORAD Indice di dermatite atopica (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
valutato da un valutatore in cieco
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a 4 settimane
|
|
Variazione dell'indice di qualità della vita dermatologica dei bambini cDLQI (Unità su una scala)
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
a 8 settimane
|
|
|
Variazione dell'indice di qualità della vita dermatologica dei bambini cDLQI (Unità su una scala)
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35095A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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