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Il trattamento con Montelukast migliora i sintomi della dermatite atopica nei bambini?

20 agosto 2019 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast come trattamento aggiuntivo nei bambini con dermatite atopica

Uno studio di coorte prospettico crossover in aperto (valutatore dell'esito in cieco) su bambini di età compresa tra 6 e 16 anni per valutare gli effetti di montelukast sulla dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte prospettico in aperto a due bracci della durata di 16 settimane comprendente 8 settimane di trattamento con montelukast e 8 settimane senza trattamento con montelukast. Tutti i pazienti saranno seguiti dal reclutamento alla data di fine dello studio.

Popolazione dello studio 62 pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con dermatite atopica da moderata a grave reclutati dalle cliniche dermatologiche del Royal Children's Hospital e del Box Hill Hospital che hanno già ricevuto in precedenza un'istruzione sull'eczema (SCORAD > 25) Prodotto dello studio Regime di dosaggio della compressa orale di montelukast Per i pazienti 6- 8 anni - 4 mg di montelukast una volta al giorno Per pazienti di età compresa tra 9 e 13 anni - 5 mg di montelukast una volta al giorno Per pazienti di età compresa tra 14 e 16 anni - 10 mg di montelukast una volta al giorno Criteri di valutazione Misurazione dell'obiettivo primario: variazione media dell'indice SCORAD a 8 settimane I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci: braccio 1 trattato con terapia con montelukast per 8 settimane seguita da nessuna terapia con montelukast per 8 settimane. Il braccio 2 è stato seguito per 8 settimane senza terapia con montelukast, seguite da 8 settimane con terapia con montelukast.

Programma di valutazione La valutazione clinica sarà condotta al basale (settimana 0) e rivista ogni 4 settimane per 16 settimane con una visita di follow-up di sicurezza 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 18). Alla prima visita clinica, verranno registrati i dati demografici, la storia medica e SCORAD e cDLQI al basale. cDLQI sarà completato dai partecipanti. Partecipanti con SCORAD

I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. Saranno analizzati dati appaiati su SCORAD e cDLQI. Un valore p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con dermatite atopica da moderata a grave (SCORAD> 25) nonostante la terapia topica (corticosteroidi ed emollienti) per almeno 2 mesi Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con dermatite atopica da moderata a grave (SCORAD> 25) nonostante la terapia immunosoppressiva (azatioprina, ciclosporina, metotrexato) per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

- Pazienti con dermatite atopica lieve (SCORAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast-Standard
8 settimane di montelukast e terapia standard passando a 8 settimane di sola terapia standard
dose giornaliera in base all'età per 8 settimane su 16 settimane di valutazione
Altri nomi:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Comparatore attivo: Standard-Montelukast
8 settimane di terapia standard solo passando a 8 settimane di montelukast e terapia standard
dose giornaliera in base all'età per 8 settimane su 16 settimane di valutazione
Altri nomi:
  • Apo-Montelukast, Singulair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SCORAD Indice di dermatite atopica (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 8 settimane
valutato da un valutatore in cieco
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SCORAD Indice di dermatite atopica (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 4 settimane
valutato da un valutatore in cieco
a 4 settimane
Variazione dell'indice di qualità della vita dermatologica dei bambini cDLQI (Unità su una scala)
Lasso di tempo: a 8 settimane
a 8 settimane
Variazione dell'indice di qualità della vita dermatologica dei bambini cDLQI (Unità su una scala)
Lasso di tempo: a 4 settimane
a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Montelukast

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