孟鲁司特治疗能改善儿童特应性皮炎的症状吗？
孟鲁司特作为特应性皮炎患儿的辅助治疗
研究概览
详细说明
一项为期 16 周的开放标签前瞻性队列研究，包括 8 周孟鲁司特治疗和 8 周未孟鲁司特治疗。 从招募到研究结束日期，将跟踪所有患者。
研究人群 62 名年龄在 6-16 岁的患有中度至重度特应性皮炎的患者从皇家儿童医院和 Box Hill 医院皮肤科诊所招募，之前已经接受过湿疹教育（SCORAD >25） 研究产品口服片剂孟鲁司特剂量方案对于患者 6- 8 岁 - 4mg 孟鲁司特，每天一次 对于 9-13 岁的患者 - 5mg 孟鲁司特，每天一次 对于 14-16 岁的患者 - 10mg 孟鲁司特，每天一次 评估标准 主要客观测量：8 周时 SCORAD 指数的平均变化 患者将被随机分组分为 2 组：第 1 组接受孟鲁司特治疗 8 周以上，随后 8 周不接受孟鲁司特治疗。 第 2 组随后进行了 8 周的无孟鲁司特治疗，随后进行了 8 周的孟鲁司特治疗。
评估时间表 将在基线（第 0 周）进行临床评估，并在治疗结束 2 周（第 18 周）后的 16 周内每 4 周进行一次安全随访检查。 在第一次门诊就诊时，将记录人口统计数据、病史和基线 SCORAD 和 cDLQI。 cDLQI 将由参与者完成。 SCORAD 参与者
数据将根据意向治疗进行分析。 将分析 SCORAD 和 cDLQI 上的配对数据。 p值
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 尽管局部治疗（皮质类固醇和润肤剂）至少 2 个月，6-16 岁患有中度至重度特应性皮炎（SCORAD >25）的患者 6-16 岁患有中度至重度特应性皮炎（SCORAD >25）的患者尽管接受了至少 2 个月的免疫抑制治疗（硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤）
排除标准：
- 轻度特应性皮炎患者（SCORAD
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孟鲁司特-标准
8 周的孟鲁司特和标准疗法跨越到 8 周的仅标准疗法
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在 16 周的评估中，有 8 周根据年龄确定每日剂量
其他名称：
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有源比较器：标准孟鲁司特
8 周的标准治疗仅跨越 8 周的孟鲁司特和标准治疗
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在 16 周的评估中，有 8 周根据年龄确定每日剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORAD 评分特应性皮炎指数的变化（量表上的单位）
大体时间：在 8 周
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由盲法评估员评估
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在 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCORAD 评分特应性皮炎指数的变化（量表上的单位）
大体时间：在 4 周
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由盲法评估员评估
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在 4 周
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儿童皮肤科生活质量指数 cDLQI 的变化（量表上的单位）
大体时间：在 8 周
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在 8 周
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儿童皮肤科生活质量指数 cDLQI 的变化（量表上的单位）
大体时间：在 4 周
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在 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John C Su, FRACP, FACD、Murdoch Children's Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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