Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer behandling med Montelukast symptomer på atopisk dermatitis hos børn?

20. august 2019 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast som supplerende behandling hos børn med atopisk dermatitis

En åben-label (resultatbedømmer blindet) prospektiv crossover-kohorteundersøgelse af børn 6-16 år, der vurderer effekt af Montelukast på moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, prospektivt kohortestudie med to arme over 16 uger omfattende 8 ugers behandling med montelukast og 8 uger uden behandling af montelukast. Alle patienter vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsens slutdato.

Undersøgelsespopulation 62 patienter i alderen 6-16 år med moderat til svær atopisk dermatitis rekrutteret fra Royal Children's Hospital og Box Hill Hospital dermatologiske klinikker, der allerede tidligere har modtaget eksemundervisning (SCORAD >25) Undersøgelsesprodukt Oral tablet montelukast Dosisregimen Til patienter 6- 8 år gammel - 4 mg montelukast én gang dagligt For patienter 9-13 år gammel - 5 mg montelukast én gang dagligt For patienter 14-16 år gammel - 10 mg montelukast én gang dagligt Evalueringskriterier Primær objektiv måling: gennemsnitlig ændring i SCORAD-indeks efter 8 uger Patienterne vil blive randomiseret i 2 arme: Arm 1 behandlet med montelukastbehandling over 8 uger efterfulgt af ingen montelukastbehandling i 8 uger. Arm 2 fulgtes i 8 uger uden montelukastbehandling efterfulgt af 8 uger med montelukastbehandling.

Vurderingsplan Klinisk vurdering vil blive udført ved baseline (uge 0) og gennemgås hver 4. uge over 16 uger med et sikkerhedsopfølgningsbesøg 2 uger efter behandlingens afslutning (uge 18). Ved det første klinikbesøg vil demografiske data, sygehistorie og baseline SCORAD og cDLQI blive registreret. cDLQI udfyldes af deltagerne. Deltagere med SCORAD

Data vil blive analyseret baseret på intention-to-treat. Parrede data om SCORAD og cDLQI vil blive analyseret. En p-værdi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter i alderen 6-16 år med moderat til svær atopisk dermatitis (SCORAD >25) trods topisk behandling (kortikosteroider og blødgørende midler) i mindst 2 måneder. Patienter i alderen 6-16 år med moderat til svær atopisk dermatitis (SCORAD >25) trods immunsuppressiv behandling (azathioprin, cyclosporin, methotrexat) i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med mild atopisk dermatitis (SCORAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast-standard
8 ugers montelukast og standardbehandling går over til 8 ugers kun standardbehandling
Medicin: Montelukast
daglig dosis efter alder i 8 uger ud af 16 ugers vurdering
Andre navne:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Aktiv komparator: Standard-Montelukast
8 ugers standardbehandling går kun over til 8 ugers montelukast og standardbehandling
Medicin: Montelukast
daglig dosis efter alder i 8 uger ud af 16 ugers vurdering
Andre navne:
  • Apo-Montelukast, Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCORAD-scoring atopisk dermatitis-indeks (enheder på en skala)
Tidsramme: ved 8 uger
vurderet af blindet bedømmer
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCORAD-scoring atopisk dermatitis-indeks (enheder på en skala)
Tidsramme: ved 4 uger
vurderet af en blindet bedømmer
ved 4 uger
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks cDLQI (enheder på en skala)
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks cDLQI (enheder på en skala)
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35095A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner