Улучшает ли лечение монтелукастом симптомы атопического дерматита у детей?
Монтелукаст в качестве дополнительной терапии у детей с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое проспективное когортное исследование с двумя группами в течение 16 недель, включающее 8 недель лечения монтелукастом и 8 недель без лечения монтелукастом. Все пациенты будут находиться под наблюдением с момента набора до даты окончания исследования.
Исследуемая популяция 62 пациента в возрасте от 6 до 16 лет с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, набранные из дерматологических клиник Королевской детской больницы и больницы Бокс-Хилл, которые уже ранее проходили обучение по экземе (SCORAD>25). 8 лет — 4 мг монтелукаста 1 раз в сутки. Пациенты 9–13 лет — 5 мг монтелукаста 1 раз в сутки. Пациенты 14–16 лет — 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки. на 2 группы: группа 1, получавшая терапию монтелукастом в течение 8 недель, после чего монтелукаст не получали в течение 8 недель. Группа 2: 8 недель без терапии монтелукастом, затем 8 недель с терапией монтелукастом.
График оценки Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и пересматриваться каждые 4 недели в течение 16 недель с последующим визитом для контроля безопасности через 2 недели после окончания лечения (неделя 18). При первом визите в клинику будут зарегистрированы демографические данные, история болезни и исходные показатели SCORAD и cDLQI. cDLQI заполняется участниками. Участники со SCORAD
Данные будут анализироваться на основе намерения лечить. Парные данные по SCORAD и cDLQI будут проанализированы. Значение p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 6-16 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (SCORAD>25), несмотря на местную терапию (кортикостероиды и смягчающие средства) в течение не менее 2 месяцев Пациенты в возрасте 6-16 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (SCORAD>25) несмотря на иммуносупрессивную терапию (азатиоприн, циклоспорин, метотрексат) не менее 2 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с легким атопическим дерматитом (SCORAD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монтелукаст-Стандарт
Переход 8 недель монтелукаста и стандартной терапии на 8 недель только стандартной терапии
|
суточная доза в зависимости от возраста в течение 8 недель из 16 недель оценки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт-Монтелукаст
8 недель стандартной терапии только с переходом на 8 недель монтелукаста и стандартной терапии
|
суточная доза в зависимости от возраста в течение 8 недель из 16 недель оценки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса атопического дерматита SCORAD Scoring (единицы по шкале)
Временное ограничение: в 8 недель
|
оценивается слепым оценщиком
|
в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса атопического дерматита SCORAD Scoring (единицы по шкале)
Временное ограничение: в 4 недели
|
оценивается слепым оценщиком
|
в 4 недели
|
|
Изменение детского дерматологического индекса качества жизни cDLQI (единицы по шкале)
Временное ограничение: в 8 недель
|
в 8 недель
|
|
|
Изменение детского дерматологического индекса качества жизни cDLQI (единицы по шкале)
Временное ограничение: в 4 недели
|
в 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- 35095A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .