O tratamento com montelucaste melhora os sintomas da dermatite atópica em crianças?
Montelucaste como tratamento adjuvante em crianças com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo aberto com dois braços durante 16 semanas compreendendo 8 semanas de tratamento com montelucaste e 8 semanas sem tratamento com montelucaste. Todos os pacientes serão acompanhados desde o recrutamento até a data final do estudo.
População do estudo 62 pacientes com idades entre 6 e 16 anos com dermatite atópica moderada a grave recrutados nas clínicas de dermatologia do Royal Children's Hospital e Box Hill Hospital que já receberam educação sobre eczema (SCORAD >25) Produto do estudo Regime de dose de montelucaste comprimido oral Para pacientes 6- 8 anos de idade - 4 mg de montelucaste uma vez ao dia Para pacientes de 9 a 13 anos de idade - 5 mg de montelucaste uma vez ao dia Para pacientes de 14 a 16 anos de idade - 10 mg de montelucaste uma vez ao dia Critérios de avaliação Medição do objetivo primário: alteração média no índice SCORAD em 8 semanas Os pacientes serão randomizados em 2 braços: Braço 1 tratado com terapia com montelucaste durante 8 semanas, seguido de nenhuma terapia com montelucaste por 8 semanas. O braço 2 foi seguido por 8 semanas sem terapia com montelucaste, seguido por 8 semanas com terapia com montelucaste.
Cronograma de avaliação A avaliação clínica será realizada na linha de base (semana 0) e revisada a cada 4 semanas durante 16 semanas com uma visita de acompanhamento de segurança 2 semanas após o término do tratamento (semana 18). Na primeira visita clínica, dados demográficos, histórico médico e SCORAD e cDLQI basais serão registrados. O cDLQI será preenchido pelos participantes. Participantes com SCORAD
Os dados serão analisados com base na intenção de tratar. Dados pareados do SCORAD e cDLQI serão analisados. Um valor p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes dos 6 aos 16 anos com dermatite atópica moderada a grave (SCORAD >25) apesar da terapêutica tópica (corticosteróides e emolientes) durante pelo menos 2 meses Doentes dos 6 aos 16 anos com dermatite atópica moderada a grave (SCORAD >25) apesar da terapia imunossupressora (azatioprina, ciclosporina, metotrexato) por pelo menos 2 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com dermatite atópica leve (SCORAD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Montelucaste-Padrão
8 semanas de montelucaste e terapia padrão cruzando para 8 semanas apenas de terapia padrão
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dose diária de acordo com a idade durante 8 semanas de 16 semanas de avaliação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão-Montelucaste
8 semanas de terapia padrão apenas cruzando para 8 semanas de montelucaste e terapia padrão
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dose diária de acordo com a idade durante 8 semanas de 16 semanas de avaliação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice SCORAD Scoring Atopic Dermatitis (Unidades em uma escala)
Prazo: com 8 semanas
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avaliado por avaliador cego
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com 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice SCORAD Scoring Atopic Dermatitis (Unidades em uma escala)
Prazo: com 4 semanas
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avaliado por um avaliador cego
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com 4 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia infantil cDLQI (Unidades em uma escala)
Prazo: com 8 semanas
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com 8 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia infantil cDLQI (Unidades em uma escala)
Prazo: com 4 semanas
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com 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 35095A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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