Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert behandeling met montelukast de symptomen van atopische dermatitis bij kinderen?

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast als aanvullende behandeling bij kinderen met atopische dermatitis

Een open-label (uitkomstbeoordelaar geblindeerd) prospectief cross-over cohortonderzoek bij kinderen van 6-16 jaar waarin de effecten van montelukast op matige tot ernstige atopische dermatitis werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, prospectief cohortonderzoek met twee armen gedurende 16 weken, bestaande uit 8 weken behandeling met montelukast en 8 weken zonder behandeling met montelukast. Alle patiënten zullen worden gevolgd vanaf de werving tot de einddatum van de studie.

Studiepopulatie 62 patiënten van 6-16 jaar oud met matige tot ernstige atopische dermatitis gerekruteerd uit de dermatologieklinieken van het Royal Children's Hospital en Box Hill Hospital die al eerder eczeemvoorlichting hebben gekregen (SCORAD >25) Studieproduct Orale tablet montelukast Doseringsschema Voor patiënten 6- 8 jaar oud - 4 mg montelukast eenmaal daags Voor patiënten van 9-13 jaar oud - 5 mg montelukast eenmaal daags Voor patiënten van 14-16 jaar oud - 10 mg montelukast eenmaal daags Beoordelingscriteria Primaire objectieve meting: gemiddelde verandering in SCORAD-index na 8 weken Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: Arm 1 behandeld met montelukasttherapie gedurende 8 weken gevolgd door geen montelukasttherapie gedurende 8 weken. Arm 2 gevolgd gedurende 8 weken zonder montelukasttherapie gevolgd door 8 weken met montelukasttherapie.

Beoordelingsschema Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en elke 4 weken worden beoordeeld gedurende 16 weken met een veiligheidscontrolebezoek 2 weken nadat de behandeling is beëindigd (week 18). Bij het eerste bezoek aan de kliniek worden demografische gegevens, medische geschiedenis en baseline SCORAD en cDLQI geregistreerd. cDLQI wordt ingevuld door de deelnemers. Deelnemers met SCORAD

Gegevens worden geanalyseerd op basis van intention-to-treat. Gepaarde gegevens op SCORAD en cDLQI zullen worden geanalyseerd. Een p-waarde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten van 6-16 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis (SCORAD >25) ondanks topische therapie (corticosteroïden en verzachtende middelen) gedurende ten minste 2 maanden Patiënten van 6-16 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis (SCORAD >25) ondanks immunosuppressieve therapie (azathioprine, ciclosporine, methotrexaat) gedurende ten minste 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met milde atopische dermatitis (SCORAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast-standaard
8 weken montelukast en standaardtherapie overgaan naar 8 weken alleen standaardtherapie
Geneesmiddel: Montelukast
dagelijkse dosis volgens leeftijd gedurende 8 weken van de 16 weken beoordeling
Andere namen:
  • Apo Montelukast, Singulair
Actieve vergelijker: Standaard Montelukast
8 weken alleen standaardtherapie overgaan naar 8 weken montelukast en standaardtherapie
Geneesmiddel: Montelukast
dagelijkse dosis volgens leeftijd gedurende 8 weken van de 16 weken beoordeling
Andere namen:
  • Apo Montelukast, Singulair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SCORAD-score Atopische dermatitis-index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 8 weken
beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar
op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SCORAD-score Atopische dermatitis-index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 4 weken
beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar
op 4 weken
Verandering in kinderdermatologie Life Quality Index cDLQI (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 8 weken
op 8 weken
Verandering in kinderdermatologie Life Quality Index cDLQI (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 4 weken
op 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35095A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren