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¿El tratamiento con montelukast mejora los síntomas de la dermatitis atópica en niños?

20 de agosto de 2019 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast como tratamiento adyuvante en niños con dermatitis atópica

Un estudio de cohorte cruzado prospectivo de etiqueta abierta (evaluador de resultados cegado) de niños de 6 a 16 años que evaluó los efectos de montelukast en la dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de cohorte prospectivo, abierto, con dos brazos durante 16 semanas que comprende 8 semanas de tratamiento con montelukast y 8 semanas sin tratamiento con montelukast. Todos los pacientes serán seguidos desde el reclutamiento hasta la fecha de finalización del estudio.

Población de estudio 62 pacientes de 6 a 16 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave reclutados de las clínicas de dermatología del Royal Children's Hospital y Box Hill Hospital que ya habían recibido previamente educación sobre el eccema (SCORAD >25) Producto del estudio Tableta oral montelukast Régimen de dosis Para pacientes de 6 a 10 años 8 años - 4 mg de montelukast una vez al día Para pacientes de 9 a 13 años - 5 mg de montelukast una vez al día Para pacientes de 14 a 16 años - 10 mg de montelukast una vez al día Criterios de evaluación Medición del objetivo primario: cambio medio en el índice SCORAD a las 8 semanas Los pacientes serán aleatorizados en 2 brazos: el brazo 1 tratado con terapia con montelukast durante 8 semanas seguido de ninguna terapia con montelukast durante 8 semanas. El grupo 2 siguió durante 8 semanas sin tratamiento con montelukast seguido de 8 semanas con tratamiento con montelukast.

Programa de evaluación La evaluación clínica se realizará al inicio (semana 0) y se revisará cada 4 semanas durante 16 semanas con una visita de seguimiento de seguridad 2 semanas después de que finalice el tratamiento (semana 18). En la primera visita a la clínica, se registrarán los datos demográficos, el historial médico y el SCORAD y cDLQI de referencia. El cDLQI será completado por los participantes. Participantes con SCORAD

Los datos se analizarán en base a la intención de tratar. Se analizarán datos emparejados en SCORAD y cDLQI. un valor p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes de 6 a 16 años con dermatitis atópica de moderada a grave (SCORAD >25) a pesar de tratamiento tópico (corticoides y emolientes) durante al menos 2 meses Pacientes de 6 a 16 años con dermatitis atópica de moderada a grave (SCORAD >25) a pesar de la terapia inmunosupresora (azatioprina, ciclosporina, metotrexato) durante al menos 2 meses

Criterio de exclusión:

- Pacientes con dermatitis atópica leve (SCORAD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast-Estándar
8 semanas de montelukast y terapia estándar que se cruzan a 8 semanas de solo terapia estándar
dosis diaria según la edad durante 8 semanas de las 16 semanas de evaluación
Otros nombres:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Comparador activo: Estándar-Montelukast
8 semanas de terapia estándar solo cruzando a 8 semanas de montelukast y terapia estándar
dosis diaria según la edad durante 8 semanas de las 16 semanas de evaluación
Otros nombres:
  • Apo-Montelukast, Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de SCORAD Índice de dermatitis atópica (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
evaluado por un evaluador ciego
a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de SCORAD Índice de dermatitis atópica (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
evaluado por un evaluador ciego
a las 4 semanas
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil cDLQI (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil cDLQI (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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