- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534467
¿El tratamiento con montelukast mejora los síntomas de la dermatitis atópica en niños?
Montelukast como tratamiento adyuvante en niños con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo, abierto, con dos brazos durante 16 semanas que comprende 8 semanas de tratamiento con montelukast y 8 semanas sin tratamiento con montelukast. Todos los pacientes serán seguidos desde el reclutamiento hasta la fecha de finalización del estudio.
Población de estudio 62 pacientes de 6 a 16 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave reclutados de las clínicas de dermatología del Royal Children's Hospital y Box Hill Hospital que ya habían recibido previamente educación sobre el eccema (SCORAD >25) Producto del estudio Tableta oral montelukast Régimen de dosis Para pacientes de 6 a 10 años 8 años - 4 mg de montelukast una vez al día Para pacientes de 9 a 13 años - 5 mg de montelukast una vez al día Para pacientes de 14 a 16 años - 10 mg de montelukast una vez al día Criterios de evaluación Medición del objetivo primario: cambio medio en el índice SCORAD a las 8 semanas Los pacientes serán aleatorizados en 2 brazos: el brazo 1 tratado con terapia con montelukast durante 8 semanas seguido de ninguna terapia con montelukast durante 8 semanas. El grupo 2 siguió durante 8 semanas sin tratamiento con montelukast seguido de 8 semanas con tratamiento con montelukast.
Programa de evaluación La evaluación clínica se realizará al inicio (semana 0) y se revisará cada 4 semanas durante 16 semanas con una visita de seguimiento de seguridad 2 semanas después de que finalice el tratamiento (semana 18). En la primera visita a la clínica, se registrarán los datos demográficos, el historial médico y el SCORAD y cDLQI de referencia. El cDLQI será completado por los participantes. Participantes con SCORAD
Los datos se analizarán en base a la intención de tratar. Se analizarán datos emparejados en SCORAD y cDLQI. un valor p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 16 años con dermatitis atópica de moderada a grave (SCORAD >25) a pesar de tratamiento tópico (corticoides y emolientes) durante al menos 2 meses Pacientes de 6 a 16 años con dermatitis atópica de moderada a grave (SCORAD >25) a pesar de la terapia inmunosupresora (azatioprina, ciclosporina, metotrexato) durante al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica leve (SCORAD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Montelukast-Estándar
8 semanas de montelukast y terapia estándar que se cruzan a 8 semanas de solo terapia estándar
|
dosis diaria según la edad durante 8 semanas de las 16 semanas de evaluación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estándar-Montelukast
8 semanas de terapia estándar solo cruzando a 8 semanas de montelukast y terapia estándar
|
dosis diaria según la edad durante 8 semanas de las 16 semanas de evaluación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de SCORAD Índice de dermatitis atópica (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
evaluado por un evaluador ciego
|
a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de SCORAD Índice de dermatitis atópica (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
evaluado por un evaluador ciego
|
a las 4 semanas
|
|
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil cDLQI (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
a las 8 semanas
|
|
|
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil cDLQI (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 35095A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .