Montelukast로 치료하면 어린이의 아토피 피부염 증상이 개선됩니까?
아토피 피부염 소아의 보조 치료제로서의 몬테루카스트
연구 개요
상세 설명
8주간의 몬테루카스트 치료와 8주간의 몬테루카스트 치료를 포함하는 16주에 걸친 2개 부문에 대한 오픈 라벨 전향적 코호트 연구. 모든 환자는 모집부터 연구 종료일까지 추적됩니다.
연구 모집단 Royal Children's Hospital 및 Box Hill Hospital 피부과 클리닉에서 이미 습진 교육(SCORAD >25)을 받은 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 6-16세 환자 62명 연구 제품 경구 정제 몬테루카스트 투여 요법 환자 6- 8세 - 4mg 몬테루카스트 1일 1회 9-13세 환자 - 5mg 몬테루카스트 1일 1회 14-16세 환자 - 10mg 몬테루카스트 1일 1회 평가 기준 1차 객관적 측정: 8주째 SCORAD 지수의 평균 변화 환자는 무작위 배정됨 2개 암으로: 암 1은 8주 동안 몬테루카스트 치료를 받은 후 8주 동안 몬테루카스트 치료를 받지 않았습니다. 2군은 몬테루카스트 요법 없이 8주 동안 추적한 후 몬테루카스트 요법으로 8주 동안 추적했습니다.
평가 일정 임상 평가는 기준선(0주)에 실시하고 치료 종료 2주 후(18주) 안전성 추적 방문으로 16주 동안 4주마다 검토합니다. 첫 번째 클리닉 방문 시 인구통계학적 데이터, 병력 및 기준선 SCORAD 및 cDLQI가 기록됩니다. cDLQI는 참가자가 완료합니다. SCORAD 참여자
데이터는 치료 의도(intention-to-treat)를 기반으로 분석됩니다. SCORAD 및 cDLQI의 페어링된 데이터가 분석됩니다. p 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-16세의 중등도 내지 중증 아토피 피부염(SCORAD >25) 환자로서 최소 2개월 동안 국소적 치료(코르티코스테로이드 및 완화제)에도 불구하고 6-16세 중등도 내지 중증 아토피 피부염(SCORAD >25) 환자 최소 2개월 동안 면역억제 요법(아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트)에도 불구하고
제외 기준:
- 경증 아토피 피부염(SCORAD) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Montelukast-표준
8주간의 몬테루카스트 및 표준 요법이 8주간의 표준 요법으로 교차
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평가 16주 중 8주 동안 연령에 따른 일일 투여량
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드-몬텔루카스트
8주간의 표준 요법은 몬테루카스트 8주와 표준 요법으로만 교차됩니다.
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평가 16주 중 8주 동안 연령에 따른 일일 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD Scoring 아토피성 피부염 지수 변화(단위 단위)
기간: 8주에
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블라인드 평가자에 의해 평가
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8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD Scoring 아토피성 피부염 지수 변화(단위 단위)
기간: 4주에
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블라인드 평가자에 의해 평가
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4주에
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어린이 피부과 삶의 질 지수 변화 cDLQI(척도 단위)
기간: 8주에
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8주에
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어린이 피부과 삶의 질 지수 변화 cDLQI(척도 단위)
기간: 4주에
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4주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35095A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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