Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie Montelukastem łagodzi objawy atopowego zapalenia skóry u dzieci?

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast jako leczenie wspomagające u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

Otwarte (zaślepione przez oceniających wyniki) prospektywne krzyżowe badanie kohortowe dzieci w wieku 6-16 lat oceniające wpływ Montelukastu na umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, prospektywne badanie kohortowe z dwiema grupami przez 16 tygodni obejmujące 8 tygodni leczenia montelukastem i 8 tygodni bez leczenia montelukastem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do daty zakończenia badania.

Populacja badana 62 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rekrutowanych z klinik dermatologicznych Royal Children's Hospital i Box Hill Hospital, po wcześniejszym przeszkoleniu w zakresie egzemy (SCORAD >25). Badany produkt Tabletka doustna montelukast Schemat dawkowania Dla pacjentów w wieku 6- 8 lat - 4 mg montelukastu raz dziennie Dla pacjentów 9-13 lat - 5 mg montelukastu raz dziennie Dla pacjentów 14-16 lat - 10 mg montelukastu raz dziennie Kryteria oceny Podstawowy obiektywny pomiar: średnia zmiana wskaźnika SCORAD po 8 tygodniach Pacjenci będą randomizowani na 2 ramiona: Ramię 1 leczono montelukastem przez 8 tygodni, a następnie nie stosowano montelukastu przez 8 tygodni. W ramieniu 2 przez 8 tygodni nie stosowano montelukastu, a następnie przez 8 tygodni stosowano montelukast.

Harmonogram oceny Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania (tydzień 0) i weryfikowana co 4 tygodnie przez 16 tygodni z wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 18). Podczas pierwszej wizyty w klinice zostaną zarejestrowane dane demograficzne, historia medyczna oraz wyjściowe SCORAD i cDLQI. cDLQI zostanie wypełniona przez uczestników. Uczestnicy ze SCORAD

Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia. Przeanalizowane zostaną sparowane dane dotyczące SCORAD i cDLQI. Wartość p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku 6-16 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SCORAD >25) pomimo leczenia miejscowego (kortykosteroidami i środkami zmiękczającymi skórę) przez co najmniej 2 miesiące Pacjenci w wieku 6-16 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SCORAD >25) pomimo leczenia immunosupresyjnego (azatioprina, cyklosporyna, metotreksat) przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z łagodnym atopowym zapaleniem skóry (SCORAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast-Standard
8 tygodni montelukastu i standardowej terapii przechodzi do 8 tygodni tylko standardowej terapii
Lek: Montelukast
dawka dzienna w zależności od wieku przez 8 tygodni z 16 tygodni oceny
Inne nazwy:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Aktywny komparator: Standardowy Montelukast
8 tygodni tylko standardowej terapii przechodzącej na 8 tygodni montelukastu i standardowej terapii
Lek: Montelukast
dawka dzienna w zależności od wieku przez 8 tygodni z 16 tygodni oceny
Inne nazwy:
  • Apo-Montelukast, Singulair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika SCORAD Scoring Atopic Dermatitis (jednostki na skali)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
oceniany przez zaślepionego asesora
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika SCORAD Scoring Atopic Dermatitis (jednostki na skali)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
oceniane przez zaślepionego asesora
po 4 tygodniach
Zmiana wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej cDLQI (jednostki na skali)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Zmiana wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej cDLQI (jednostki na skali)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35095A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj