Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako Montelukast-hoito lasten atooppisen ihotulehduksen oireita?

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukasti lisähoitona lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma

Avoin (tuloksen arvioijan sokkoutettu) prospektiivinen crossover kohorttitutkimus 6–16-vuotiailla lapsilla, jossa arvioitiin Montelukastin vaikutuksia kohtalaiseen tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, prospektiivinen kohorttitutkimus kahdella haaralla yli 16 viikon ajan, joka sisälsi 8 ​​viikkoa montelukastihoitoa ja 8 viikkoa ilman montelukastihoitoa. Kaikkia potilaita seurataan rekrytoinnista tutkimuksen päättymispäivään.

Tutkimuspopulaatio 62 6-16-vuotiasta kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavaa potilasta, jotka on värvätty Royal Children's Hospitalin ja Box Hillin sairaalan ihotautiklinikoilta, jotka ovat jo saaneet ekseemakoulutusta (SCORAD >25) Tutkimustuote Suun kautta otettava montelukastitabletti Annostusohjelma Potilaille 6- 8-vuotiaat - 4 mg montelukastia kerran päivässä 9-13-vuotiaille potilaille - 5 mg montelukasti kerran päivässä 14-16-vuotiaille - 10 mg montelukasti kerran päivässä Arviointikriteerit Ensisijainen tavoitemittaus: SCORAD-indeksin keskimääräinen muutos 8 viikon kohdalla Potilaat satunnaistetaan 2 haaraan: Käsi 1 hoidettiin montelukastihoidolla 8 viikon ajan, minkä jälkeen ei montelukastihoitoa 8 viikon ajan. Käsiä 2 seurasi 8 viikkoa ilman montelukastihoitoa, minkä jälkeen 8 viikkoa montelukastihoitoa.

Arviointiaikataulu Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), ja se tarkistetaan 4 viikon välein 16 viikon aikana sekä turvallisuusseurantakäynnillä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 18). Ensimmäisellä klinikkakäynnillä tallennetaan demografiset tiedot, sairaushistoria ja lähtötilanne SCORAD ja cDLQI. Osallistujat täyttävät cDLQI:n. Osallistujat SCORADin kanssa

Tiedot analysoidaan hoitoaikeen perusteella. SCORAD- ja cDLQI-paritiedot analysoidaan. P-arvo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 6-16-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (SCORAD >25) vähintään 2 kuukauden ajan paikallisesta hoidosta (kortikosteroidit ja pehmentävät aineet) huolimatta. 6-16-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (SCORAD >25) huolimatta immunosuppressiivisesta hoidosta (atsatiopriini, siklosporiini, metotreksaatti) vähintään 2 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on lievä atooppinen ihottuma (SCORAD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast-standardi
8 viikkoa montelukastia ja tavanomaista hoitoa risteytyvät 8 viikkoon vain standardihoitoon
Lääke: Montelukast
päivittäinen annos iän mukaan 8 viikon ajan 16 viikon arvioinnista
Muut nimet:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Active Comparator: Standardi-montelukasti
Vain 8 viikkoa standardihoitoa ja 8 viikkoa montelukastia ja standardihoitoa
Lääke: Montelukast
päivittäinen annos iän mukaan 8 viikon ajan 16 viikon arvioinnista
Muut nimet:
  • Apo-Montelukast, Singulair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SCORAD-pisteytysindeksissä (asteikon yksiköt)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
sokean arvioijan arvioima
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SCORAD-pisteytysindeksissä (asteikon yksiköt)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
sokean arvioijan arvioima
4 viikon kohdalla
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä cDLQI (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
8 viikon kohdalla
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä cDLQI (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35095A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa