Forbedrer behandling med Montelukast symptomene på atopisk dermatitt hos barn?
Montelukast som tilleggsbehandling hos barn med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, prospektiv kohortstudie med to armer over 16 uker som omfatter 8 ukers behandling med montelukast og 8 uker uten behandling med montelukast. Alle pasienter vil bli fulgt fra rekruttering til studiens sluttdato.
Studiepopulasjon 62 pasienter i alderen 6-16 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt rekruttert fra Royal Children's Hospital og Box Hill Hospital dermatologiske klinikker som allerede tidligere har mottatt eksemundervisning (SCORAD >25) Studieprodukt Oral tablett montelukast Doseregime For pasienter 6- 8 år gammel - 4 mg montelukast én gang daglig For pasienter 9-13 år gammel - 5 mg montelukast én gang daglig For pasienter 14-16 år gammel - 10 mg montelukast én gang daglig Evalueringskriterier Primær objektiv måling: gjennomsnittlig endring i SCORAD-indeksen etter 8 uker. Pasientene vil bli randomisert i 2 armer: Arm 1 behandlet med montelukastbehandling over 8 uker etterfulgt av ingen montelukastbehandling i 8 uker. Arm 2 fulgt i 8 uker uten montelukastbehandling etterfulgt av 8 uker med montelukastbehandling.
Vurderingsplan Klinisk vurdering vil bli utført ved baseline (uke 0), og gjennomgås hver 4. uke over 16 uker med et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 2 uker etter at behandlingen avsluttes (uke 18). Ved første klinikkbesøk vil demografiske data, medisinsk historie og baseline SCORAD og cDLQI bli registrert. cDLQI vil bli fullført av deltakerne. Deltakere med SCORAD
Data vil bli analysert basert på intensjon om å behandle. Sammenkoblede data på SCORAD og cDLQI vil bli analysert. En p-verdi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6-16 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (SCORAD >25) til tross for lokal behandling (kortikosteroider og mykgjørende midler) i minst 2 måneder. Pasienter i alderen 6-16 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (SCORAD >25) til tross for immunsuppressiv behandling (azatioprin, ciklosporin, metotreksat) i minst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mild atopisk dermatitt (SCORAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montelukast-standard
8 uker med montelukast og standardbehandling går over til 8 uker med kun standardbehandling
|
daglig dose i henhold til alder i 8 uker av 16 ukers vurdering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard-Montelukast
8 uker med standardbehandling bare går over til 8 uker med montelukast og standardbehandling
|
daglig dose i henhold til alder i 8 uker av 16 ukers vurdering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SCORAD-scoring atopisk dermatittindeks (enheter på en skala)
Tidsramme: ved 8 uker
|
vurderes av blindet bedømmer
|
ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SCORAD-scoring atopisk dermatittindeks (enheter på en skala)
Tidsramme: ved 4 uker
|
vurderes av en blindet bedømmer
|
ved 4 uker
|
|
Endring i barns dermatologi livskvalitetsindeks cDLQI (Enheter på en skala)
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
|
Endring i barns dermatologi livskvalitetsindeks cDLQI (Enheter på en skala)
Tidsramme: ved 4 uker
|
ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 35095A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .