Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar behandling med Montelukast symtom på atopisk dermatit hos barn?

20 augusti 2019 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast som tilläggsbehandling hos barn med atopisk dermatit

En öppen (blindad resultatbedömare) prospektiv crossover-kohortstudie av barn 6-16 år som utvärderar effekter av Montelukast på måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, prospektiv kohortstudie med två armar över 16 veckor omfattande 8 veckors behandling med montelukast och 8 veckor utan behandling av montelukast. Alla patienter kommer att följas från rekrytering till studiens slutdatum.

Studiepopulation 62 patienter i åldern 6-16 år med måttlig till svår atopisk dermatit rekryterade från Royal Children's Hospital och Box Hill Hospital dermatologiska kliniker som redan tidigare fått eksemutbildning (SCORAD >25) Studieprodukt Oral tablett montelukast Dosregimen För patienter 6- 8 år - 4 mg montelukast en gång dagligen För patienter 9-13 år gamla - 5 mg montelukast en gång dagligen För patienter 14-16 år - 10 mg montelukast en gång dagligen Utvärderingskriterier Primär objektiv mätning: genomsnittlig förändring av SCORAD-index efter 8 veckor Patienterna kommer att randomiseras i 2 armar: Arm 1 behandlades med montelukastbehandling under 8 veckor följt av ingen montelukastbehandling under 8 veckor. Arm 2 följdes i 8 veckor utan montelukastbehandling följt av 8 veckor med montelukastbehandling.

Bedömningsschema Klinisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och ses över var 4:e vecka under 16 veckor med ett säkerhetsuppföljningsbesök 2 veckor efter behandlingens slut (vecka 18). Vid det första klinikbesöket kommer demografiska data, medicinsk historia och baslinje SCORAD och cDLQI att registreras. cDLQI kommer att fyllas i av deltagarna. Deltagare med SCORAD

Data kommer att analyseras baserat på intention-to-treat. Parade data om SCORAD och cDLQI kommer att analyseras. Ett p-värde

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter i åldern 6-16 år med måttlig till svår atopisk dermatit (SCORAD >25) trots topikal behandling (kortikosteroider och mjukgörande medel) i minst 2 månader. Patienter i åldern 6-16 år med måttlig till svår atopisk dermatit (SCORAD >25) trots immunsuppressiv behandling (azatioprin, ciklosporin, metotrexat) i minst 2 månader

Exklusions kriterier:

- Patienter med mild atopisk dermatit (SCORAD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Montelukast-standard
8 veckors montelukast och standardbehandling går över till 8 veckors endast standardbehandling
daglig dos enligt ålder i 8 veckor av 16 veckors bedömning
Andra namn:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Aktiv komparator: Standard-Montelukast
8 veckors standardbehandling endast går över till 8 veckors montelukast och standardterapi
daglig dos enligt ålder i 8 veckor av 16 veckors bedömning
Andra namn:
  • Apo-Montelukast, Singulair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SCORAD-poängindex för atopiskt dermatit (enheter på en skala)
Tidsram: vid 8 veckor
bedöms av blindad bedömare
vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SCORAD-poängindex för atopiskt dermatit (enheter på en skala)
Tidsram: vid 4 veckor
bedöms av en förblindad bedömare
vid 4 veckor
Förändring i barns Dermatologi Livskvalitetsindex cDLQI (Enheter på en skala)
Tidsram: vid 8 veckor
vid 8 veckor
Förändring i barns Dermatologi Livskvalitetsindex cDLQI (Enheter på en skala)
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera