- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534467
Förbättrar behandling med Montelukast symtom på atopisk dermatit hos barn?
Montelukast som tilläggsbehandling hos barn med atopisk dermatit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, prospektiv kohortstudie med två armar över 16 veckor omfattande 8 veckors behandling med montelukast och 8 veckor utan behandling av montelukast. Alla patienter kommer att följas från rekrytering till studiens slutdatum.
Studiepopulation 62 patienter i åldern 6-16 år med måttlig till svår atopisk dermatit rekryterade från Royal Children's Hospital och Box Hill Hospital dermatologiska kliniker som redan tidigare fått eksemutbildning (SCORAD >25) Studieprodukt Oral tablett montelukast Dosregimen För patienter 6- 8 år - 4 mg montelukast en gång dagligen För patienter 9-13 år gamla - 5 mg montelukast en gång dagligen För patienter 14-16 år - 10 mg montelukast en gång dagligen Utvärderingskriterier Primär objektiv mätning: genomsnittlig förändring av SCORAD-index efter 8 veckor Patienterna kommer att randomiseras i 2 armar: Arm 1 behandlades med montelukastbehandling under 8 veckor följt av ingen montelukastbehandling under 8 veckor. Arm 2 följdes i 8 veckor utan montelukastbehandling följt av 8 veckor med montelukastbehandling.
Bedömningsschema Klinisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och ses över var 4:e vecka under 16 veckor med ett säkerhetsuppföljningsbesök 2 veckor efter behandlingens slut (vecka 18). Vid det första klinikbesöket kommer demografiska data, medicinsk historia och baslinje SCORAD och cDLQI att registreras. cDLQI kommer att fyllas i av deltagarna. Deltagare med SCORAD
Data kommer att analyseras baserat på intention-to-treat. Parade data om SCORAD och cDLQI kommer att analyseras. Ett p-värde
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 6-16 år med måttlig till svår atopisk dermatit (SCORAD >25) trots topikal behandling (kortikosteroider och mjukgörande medel) i minst 2 månader. Patienter i åldern 6-16 år med måttlig till svår atopisk dermatit (SCORAD >25) trots immunsuppressiv behandling (azatioprin, ciklosporin, metotrexat) i minst 2 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med mild atopisk dermatit (SCORAD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Montelukast-standard
8 veckors montelukast och standardbehandling går över till 8 veckors endast standardbehandling
|
daglig dos enligt ålder i 8 veckor av 16 veckors bedömning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard-Montelukast
8 veckors standardbehandling endast går över till 8 veckors montelukast och standardterapi
|
daglig dos enligt ålder i 8 veckor av 16 veckors bedömning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SCORAD-poängindex för atopiskt dermatit (enheter på en skala)
Tidsram: vid 8 veckor
|
bedöms av blindad bedömare
|
vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SCORAD-poängindex för atopiskt dermatit (enheter på en skala)
Tidsram: vid 4 veckor
|
bedöms av en förblindad bedömare
|
vid 4 veckor
|
|
Förändring i barns Dermatologi Livskvalitetsindex cDLQI (Enheter på en skala)
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
|
|
Förändring i barns Dermatologi Livskvalitetsindex cDLQI (Enheter på en skala)
Tidsram: vid 4 veckor
|
vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 35095A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .