Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje léčba montelukastem příznaky atopické dermatitidy u dětí?

20. srpna 2019 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast jako doplňková léčba u dětí s atopickou dermatitidou

Otevřená (zaslepená) prospektivní zkřížená kohortová studie u dětí ve věku 6–16 let hodnotící účinky montelukastu na středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená prospektivní kohortová studie se dvěma rameny po dobu 16 týdnů zahrnující 8 týdnů léčby montelukastem a 8 týdnů bez léčby montelukastem. Všichni pacienti budou sledováni od náboru do data ukončení studie.

Populace studie 62 pacientů ve věku 6–16 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou přijatých z dermatologických klinik Royal Children's Hospital a Box Hill Hospital, kteří již dříve absolvovali edukaci o ekzému (SCORAD >25) Produkt studie Orální tableta montelukast Dávkovací režim Pro pacienty 6- 8 let - 4 mg montelukastu jednou denně Pro pacienty ve věku 9-13 let - 5 mg montelukastu jednou denně Pro pacienty ve věku 14-16 let - 10 mg montelukastu jednou denně Kritéria hodnocení Primární objektivní měření: průměrná změna indexu SCORAD po 8 týdnech Pacienti budou randomizováni do 2 ramen: Rameno 1 léčeno terapií montelukastem po dobu 8 týdnů, po které následovala žádná terapie montelukastem po dobu 8 týdnů. Rameno 2 následovalo po dobu 8 týdnů bez léčby montelukastem a následně 8 týdnů s léčbou montelukastem.

Plán hodnocení Klinické hodnocení bude provedeno na začátku (týden 0) a přezkoumáno každé 4 týdny po dobu 16 týdnů s následnou bezpečnostní návštěvou 2 týdny po ukončení léčby (18. týden). Při první návštěvě kliniky budou zaznamenány demografické údaje, anamnéza a výchozí hodnoty SCORAD a cDLQI. cDLQI vyplní účastníci. Účastníci s SCORAD

Data budou analyzována na základě záměru léčby. Budou analyzována párová data na SCORAD a cDLQI. Hodnota A p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 6-16 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (SCORAD >25) navzdory lokální léčbě (kortikosteroidy a změkčovadla) po dobu nejméně 2 měsíců Pacienti ve věku 6-16 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (SCORAD >25) i přes imunosupresivní léčbu (azathioprin, cyklosporin, methotrexát) po dobu minimálně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s mírnou atopickou dermatitidou (SCORAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast-Standard
8 týdnů montelukastu a standardní terapie přechází na 8 týdnů pouze standardní terapie
Lék: Montelukast
denní dávka podle věku po dobu 8 týdnů ze 16 týdnů hodnocení
Ostatní jména:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Aktivní komparátor: Standardní - Montelukast
8 týdnů standardní terapie pouze překračuje 8 týdnů montelukastu a standardní terapie
Lék: Montelukast
denní dávka podle věku po dobu 8 týdnů ze 16 týdnů hodnocení
Ostatní jména:
  • Apo-Montelukast, Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu SCORAD skóre atopické dermatitidy (jednotky na stupnici)
Časové okno: v 8 týdnech
hodnoceno zaslepeným posuzovatelem
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu SCORAD skóre atopické dermatitidy (jednotky na stupnici)
Časové okno: ve 4 týdnech
posuzoval zaslepený posuzovatel
ve 4 týdnech
Změna v dětském dermatologickém indexu kvality života cDLQI (jednotky na stupnici)
Časové okno: v 8 týdnech
v 8 týdnech
Změna v dětském dermatologickém indexu kvality života cDLQI (jednotky na stupnici)
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35095A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit