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Verbessert die Behandlung mit Montelukast die Symptome der atopischen Dermatitis bei Kindern?

20. August 2019 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast als Zusatzbehandlung bei Kindern mit atopischer Dermatitis

Eine offene (Outcome Assessor Blinded) prospektive Crossover-Kohortenstudie mit Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zur Bewertung der Wirkung von Montelukast auf mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, prospektive Kohortenstudie mit zwei Armen über 16 Wochen, bestehend aus 8 Wochen Behandlung mit Montelukast und 8 Wochen ohne Behandlung mit Montelukast. Alle Patienten werden von der Rekrutierung bis zum Studienende nachbeobachtet.

Studienpopulation 62 Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, rekrutiert aus den Dermatologiekliniken des Royal Children's Hospital und des Box Hill Hospital, die bereits zuvor eine Ekzemschulung erhalten hatten (SCORAD >25) Studienprodukt Montelukast als Tablette Dosierungsschema Für Patienten 6- 8 Jahre alt – 4 mg Montelukast einmal täglich Für Patienten 9–13 Jahre alt – 5 mg Montelukast einmal täglich Für Patienten 14–16 Jahre alt – 10 mg Montelukast einmal täglich Bewertungskriterien Primäre objektive Messung: mittlere Veränderung des SCORAD-Index nach 8 Wochen Die Patienten werden randomisiert in 2 Arme: Arm 1 behandelt mit Montelukast-Therapie über 8 Wochen, gefolgt von keiner Montelukast-Therapie für 8 Wochen. Arm 2 folgte für 8 Wochen ohne Montelukast-Therapie, gefolgt von 8 Wochen mit Montelukast-Therapie.

Bewertungsplan Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn (Woche 0) durchgeführt und über 16 Wochen alle 4 Wochen mit einem Sicherheits-Follow-up-Besuch 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 18) überprüft. Beim ersten Klinikbesuch werden demografische Daten, Anamnese und Baseline-SCORAD und cDLQI erfasst. cDLQI wird von den Teilnehmern ausgefüllt. Teilnehmer mit SCORAD

Die Daten werden basierend auf der Behandlungsabsicht analysiert. Gepaarte Daten zu SCORAD und cDLQI werden analysiert. Ein p-Wert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (SCORAD >25) trotz topischer Therapie (Kortikosteroide und Weichmacher) für mindestens 2 Monate Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (SCORAD >25) trotz immunsuppressiver Therapie (Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat) für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit leichter atopischer Dermatitis (SCORAD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast-Standard
8 Wochen Montelukast und Standardtherapie wechseln zu 8 Wochen nur Standardtherapie
Arzneimittel: Montelukast
Tagesdosis je nach Alter für 8 Wochen von 16 Wochen der Beurteilung
Andere Namen:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Aktiver Komparator: Standard-Montelukast
8 Wochen Standardtherapie nur Übergang zu 8 Wochen Montelukast und Standardtherapie
Arzneimittel: Montelukast
Tagesdosis je nach Alter für 8 Wochen von 16 Wochen der Beurteilung
Andere Namen:
  • Apo-Montelukast, Singulair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SCORAD Scoring Index für atopische Dermatitis (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: mit 8 wochen
von einem verblindeten Gutachter beurteilt
mit 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SCORAD Scoring Index für atopische Dermatitis (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: bei 4 wochen
von einem verblindeten Gutachter beurteilt
bei 4 wochen
Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex für Kinder cDLQI (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: mit 8 wochen
mit 8 wochen
Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex für Kinder cDLQI (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35095A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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