進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者におけるウレルマブの研究
2020年5月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者におけるウレルマブ (BMS-663513) の安全性、忍容性、薬物動態および免疫調節活性に関する第 1 相試験
この研究の目的は、進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者におけるBMS-663513の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、6500017
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 過去に治療を受けた進行性悪性固形腫瘍を患っている患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
- 特定の被験者に対しては、治療前の腫瘍サンプルを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 中枢神経系転移が既知または疑われている、または中枢神経系が唯一の病気の原因である
- その他の付随する悪性腫瘍 (プロトコルごとに一部の例外はあります)
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者における用量制限毒性（DLT）によって測定されるウレルマブ単独療法の安全性
時間枠：治療初日から最長60日間の追跡調査まで
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治療初日から最長60日間の追跡調査まで
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進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者における有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) によって評価されたウレルマブ単剤療法の安全性
時間枠：治療初日から最長60日間の追跡調査まで
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治療初日から最長60日間の追跡調査まで
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進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者におけるDLTによって測定されたウレルマブ単独療法の忍容性
時間枠：治療初日から最長60日間の追跡調査まで
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治療初日から最長60日間の追跡調査まで
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進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者におけるAEおよびSAEによって測定されたウレルマブ単独療法の忍容性
時間枠：治療初日から最長60日間の追跡調査まで
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治療初日から最長60日間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者におけるAEおよびSAEによって測定されたウレルマブ-ニボルマブ併用療法の安全性
時間枠：治療初日から100日間の追跡調査まで
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治療初日から100日間の追跡調査まで
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進行性および/または転移性悪性腫瘍を有する被験者におけるAEおよびSAEによって測定されたウレルマブ-ニボルマブ併用療法の忍容性
時間枠：治療初日から100日間の追跡調査まで
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治療初日から100日間の追跡調査まで
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単独で投与した場合のウレルマブの Cmax (最大観察血清濃度)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブを単独で投与した場合の Ctrough (トラフ観察血清濃度)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブを単独で投与した場合の Tmax (観察された最大血清濃度の時間)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブを単独で投与した場合の AUC(0-T) [時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線下の面積]
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブを単独で投与した場合の AUC(TAU) [1 回の投与間隔における濃度-時間曲線下の面積]
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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AUC(INF) [時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積および外挿面積] (ウレルマブを単独で投与した場合)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブを単独で投与した場合の T-HALF (消失半減期)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブを単独で投与した場合の CLT (全身クリアランス)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブを単独で投与した場合の Vss (定常状態での分布量)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブを単独で投与した場合の AI (蓄積指数: 定常状態のサイクルにおける AUC(TAU) および Cmax と最初のサイクル後の AUC(TAU) および Cmax の比)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、7、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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併用投与時のウレルマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブを併用投与した場合の係数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブを併用投与した場合の最低値
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブを併用投与した場合の Tmax
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブを併用投与した場合の AUC(0-T)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブを併用投与した場合の AUC(TAU)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブを併用投与した場合の AUC(INF)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブの T-HALF を併用投与した場合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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併用投与時のウレルマブのCLT
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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併用投与時のウレルマブとの比較
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、3、4、5、6、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブ単独投与時の被験者の抗薬物抗体（ADA）状態
時間枠：サイクル 1、2、4、8、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の場合は 21 日/サイクル
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サイクル 1、2、4、8、12、16、最長 60 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブを同時投与した場合の被験者のADAステータス
時間枠：サイクル 1、2、4、5、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブとニボルマブの併用療法の場合は 28 日/サイクル
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サイクル 1、2、4、5、9、最大 100 日間の追跡調査
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ウレルマブ単剤療法の最良の全奏効 (BOR)
時間枠：治療期間中は6～8週間ごと
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治療期間中は6～8週間ごと
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ウレルマブとニボルマブ併用療法の BOR
時間枠：治療期間中は6～8週間ごと
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治療期間中は6～8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月6日
一次修了 (実際)
2016年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年11月11日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。