진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 Urelumab 연구
2020년 5월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 Urelumab(BMS-663513)의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역 조절 활성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 BMS-663513의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500017
- Local Institution
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 이전에 치료받은 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 특정 피험자의 경우, 치료 전 종양 샘플을 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 질병의 유일한 원인으로 알려지거나 의심되는 중추신경계 전이 또는 중추신경계
- 기타 수반되는 악성종양(프로토콜에 따라 일부 예외 있음)
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 용량 제한 독성(DLT)으로 측정한 우렐루맙 단독 요법의 안전성
기간: 치료 1일차부터 60일까지 추적 관찰
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치료 1일차부터 60일까지 추적 관찰
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진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 측정한 우렐루맙 단독 요법의 안전성
기간: 치료 1일차부터 60일까지 추적 관찰
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치료 1일차부터 60일까지 추적 관찰
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진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 DLT로 측정한 우렐루맙 단독 요법의 내약성
기간: 치료 1일차부터 60일까지 추적 관찰
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치료 1일차부터 60일까지 추적 관찰
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진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 AE 및 SAE로 측정한 우렐루맙 단독요법의 내약성
기간: 치료 1일차부터 60일까지 추적 관찰
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치료 1일차부터 60일까지 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 AE 및 SAE로 측정한 우렐루맙-니볼루맙 병용 요법의 안전성
기간: 치료 1일차부터 100일차까지
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치료 1일차부터 100일차까지
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진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 AE 및 SAE로 측정한 우렐루맙-니볼루맙 병용 요법의 내약성
기간: 치료 1일차부터 100일차까지
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치료 1일차부터 100일차까지
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단독 투여 시 우렐루맙의 Cmax(최대 관찰 혈청 농도)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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단독 투여 시 우렐루맙의 Ctrough(Trough 관찰된 혈청 농도)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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단독 투여 시 우렐루맙의 Tmax(최대 관찰 혈청 농도 시간)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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단독 투여 시 우렐루맙의 AUC(0-T) [시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적]
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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우렐루맙 단독 투여 시 AUC(TAU) [한 투여 간격의 농도-시간 곡선하 면적]
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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AUC(INF) [시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 및 외삽 면적] 단독 투여 시 우렐루맙
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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단독 투여 시 우렐루맙의 T-HALF(소실 반감기)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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단독 투여 시 우렐루맙의 CLT(전체 청소율)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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단독 투여 시 우렐루맙의 Vss(정상 상태 분포 부피)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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우렐루맙 단독 투여 시 AI(축적 지수: 항정 상태에서의 AUC(TAU) 및 Cmax 비율)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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병용 투여 시 우렐루맙의 Cmax
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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병용 투여 시 urelumab 계수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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병용 투여 시 우렐루맙 및 니볼루맙의 Ctrough
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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병용 투여 시 우렐루맙 및 니볼루맙의 Tmax
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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공동 투여 시 우렐루맙 및 니볼루맙의 AUC(0-T)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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공동 투여 시 우렐루맙 및 니볼루맙의 AUC(TAU)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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공동 투여 시 우렐루맙 및 니볼루맙의 AUC(INF)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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병용 투여 시 우렐루맙의 T-HALF
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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병용 투여 시 우렐루맙의 CLT
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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공동 투여 시 urelumab의 Vss
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 단독 투여 시 피험자의 항약물 항체(ADA) 상태
기간: 주기 1, 2, 4, 8, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 경우 21일/주기
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주기 1, 2, 4, 8, 12, 16, 최대 60일의 후속 조치
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공동 투여 시 Urelumab 및 Nivolumab에 대한 피험자의 ADA 상태
기간: 주기 1, 2, 4, 5, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 및 Nivolumab 병용 요법의 경우 28일/주기
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주기 1, 2, 4, 5, 9, 최대 100일의 후속 조치
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Urelumab 단일 요법의 최상의 전체 반응(BOR)
기간: 치료기간 중 6~8주마다
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치료기간 중 6~8주마다
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Urelumab과 nivolumab 병용 요법의 BOR
기간: 치료기간 중 6~8주마다
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치료기간 중 6~8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA186-110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .