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Étude de l'urélumab chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques

14 mai 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité immunorégulatrice de l'urélumab (BMS-663513) chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-663513 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500017
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une tumeur solide maligne avancée précédemment traitée
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Pour certains sujets, désireux et capables de fournir un échantillon de tumeur avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Métastases connues ou suspectées du système nerveux central ou système nerveux central comme seule source de maladie
  • Autres tumeurs malignes concomitantes (avec quelques exceptions selon le protocole)
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Urélumab (+ Nivolumab) perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Nivolumab
Médicament: Urélumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de l'urélumab en monothérapie telle que mesurée par la toxicité limitant la dose (DLT) chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 60 jours de suivi
Du jour 1 du traitement jusqu'à 60 jours de suivi
Innocuité de l'urélumab en monothérapie telle que mesurée par les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 60 jours de suivi
Du jour 1 du traitement jusqu'à 60 jours de suivi
Tolérabilité de l'urélumab en monothérapie telle que mesurée par le DLT chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 60 jours de suivi
Du jour 1 du traitement jusqu'à 60 jours de suivi
Tolérabilité de l'urélumab en monothérapie telle que mesurée par les EI et les EIG chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 60 jours de suivi
Du jour 1 du traitement jusqu'à 60 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la thérapie combinée urelumab-nivolumab telle que mesurée par les EI et les EIG chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 100 jours de suivi
Du jour 1 du traitement jusqu'à 100 jours de suivi
Tolérabilité de la thérapie combinée urélumab-nivolumab telle que mesurée par les EI et les EIG chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 100 jours de suivi
Du jour 1 du traitement jusqu'à 100 jours de suivi
Cmax (concentration sérique maximale observée) de l'urélumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
Cmin (concentration sérique minimale observée) de l'urélumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
Tmax (heure de la concentration sérique maximale observée) de l'urélumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
ASC(0-T) [aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable] de l'urélumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
ASC(TAU) [aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage] de l'urélumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
ASC(INF) [aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini et l'aire extrapolée] de l'urélumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
T-HALF (demi-vie d'élimination) de l'urélumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
CLT (Total body clearance) de l'urelumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
Vss (Volume de distribution à l'état d'équilibre) de l'urélumab administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
AI (indice d'accumulation : rapport de l'ASC (TAU) et de la Cmax du cycle à l'état d'équilibre à celles après le premier cycle) de l'urélumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
Cmax de l'urélumab en cas de co-administration
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
Coeff de l'urélumab en cas de co-administration
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
Cmin d'urélumab et de nivolumab lorsqu'ils sont co-administrés
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
Tmax de l'urélumab et du nivolumab lorsqu'ils sont co-administrés
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
ASC(0-T) de l'urélumab et du nivolumab lorsqu'ils sont co-administrés
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
ASC(TAU) de l'urélumab et du nivolumab lorsqu'ils sont co-administrés
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
ASC(INF) de l'urélumab et du nivolumab lorsqu'ils sont co-administrés
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
T-HALF de l'urelumab lorsqu'il est co-administré
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
CLT de l'urelumab lorsqu'il est co-administré
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
Vss de l'urelumab lorsqu'il est co-administré
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
Statut d'anticorps anti-médicament (ADA) du sujet en réponse à l'urelumab lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1, 2, 4, 8, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
21 jours/cycle pour l'urélumab en monothérapie
Cycle 1, 2, 4, 8, 12, 16, jusqu'à 60 jours de suivi
Statut ADA du sujet en réponse à Urelumab et Nivolumab lorsqu'ils sont co-administrés
Délai: Cycle 1, 2, 4, 5, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
28 jours/cycle pour le traitement combiné d'Urelumab et de Nivolumab
Cycle 1, 2, 4, 5, 9, jusqu'à 100 jours de suivi
Meilleure réponse globale (BOR) de l'urélumab en monothérapie
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines pendant la période de traitement
Toutes les 6 à 8 semaines pendant la période de traitement
BOR de la thérapie combinée urélumab et nivolumab
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines pendant la période de traitement
Toutes les 6 à 8 semaines pendant la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA186-110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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