Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie urelumabu u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými maligními nádory

14. května 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunoregulační aktivity urelumabu (BMS-663513) u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými maligními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BMS-663513 u subjektů s pokročilými a/nebo metastatickými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dříve léčeným pokročilým maligním solidním nádorem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Pro určité subjekty ochotné a schopné poskytnout vzorek nádoru před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní metastázy centrálního nervového systému nebo centrální nervový systém jako jediný zdroj onemocnění
  • Jiné souběžné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urelumab (+ Nivolumab) intravenózní (IV) infuze
Lék: Nivolumab
Lék: Urelumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost monoterapie urelumabem měřená toxicitou limitující dávku (DLT) u subjektů s pokročilým a/nebo metastazujícím maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Bezpečnost monoterapie urelumabem měřená nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) u subjektů s pokročilým a/nebo metastazujícím maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Snášenlivost monoterapie urelumabem měřená pomocí DLT u subjektů s pokročilým a/nebo metastazujícím maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Snášenlivost monoterapie urelumabem měřená AE a SAE u subjektů s pokročilým a/nebo metastazujícím maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinované léčby urelumabem a nivolumabem měřená AE a SAE u subjektů s pokročilým a/nebo metastatickým maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 100 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 100 dnů sledování
Snášenlivost kombinované terapie urelumabem a nivolumabem měřená pomocí AE a SAE u subjektů s pokročilými a/nebo metastatickými maligními nádory
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 100 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 100 dnů sledování
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v séru) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
Ctrough (Trough pozorovaná sérová koncentrace) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
Tmax (čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
AUC(0-T) [plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace] urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
AUC(TAU) [plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu] urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
AUC(INF) [plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna a extrapolovaná plocha] urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
T-HALF (eliminační poločas) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
CLT (Total Body Clearance) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
Vss (objem distribuce v ustáleném stavu) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
AI (Index akumulace: poměr AUC(TAU) a Cmax v cyklu v ustáleném stavu k těm po prvním cyklu) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
Cmax urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Coeff urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Ctrough urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Tmax urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
AUC(0-T) urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
AUC(TAU) urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
AUC(INF) urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
T-POLOVINA urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
CLT urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Vss urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Stav protilátky proti léčivu (ADA) subjektu v reakci na Urelumab, když je podáván samostatně
Časové okno: Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, až 60 dní sledování
Stav ADA subjektu v reakci na Urelumab a Nivolumab při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 4, 5, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 4, 5, 9, až 100 dní sledování
Nejlepší celková odpověď (BOR) monoterapie urelumabem
Časové okno: Každých 6-8 týdnů během léčebného období
Každých 6-8 týdnů během léčebného období
BOR kombinované terapie urelumabem a nivolumabem
Časové okno: Každých 6-8 týdnů během léčebného období
Každých 6-8 týdnů během léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA186-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit