Estudo de Urelumab em Indivíduos com Tumores Malignos Avançados e/ou Metastáticos
14 de maio de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1 da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Imunoreguladora do Urelumab (BMS-663513) em Indivíduos com Tumores Malignos Avançados e/ou Metastáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-663513 em indivíduos com tumores malignos avançados e/ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500017
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumor sólido maligno avançado previamente tratado
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Para certos indivíduos, dispostos e capazes de fornecer amostra de tumor pré-tratamento
Critério de exclusão:
- Metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central ou sistema nervoso central como a única fonte de doença
- Outras malignidades concomitantes (com algumas exceções por protocolo)
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão intravenosa (IV) de urelumabe (+ nivolumabe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança da monoterapia com urelumabe medida pela toxicidade limitante da dose (DLT) em indivíduos com tumores malignos avançados e/ou metastáticos
Prazo: Do 1º dia de tratamento até 60 dias de seguimento
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Do 1º dia de tratamento até 60 dias de seguimento
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Segurança da monoterapia com urelumabe medida por eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em indivíduos com tumores malignos avançados e/ou metastáticos
Prazo: Do 1º dia de tratamento até 60 dias de seguimento
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Do 1º dia de tratamento até 60 dias de seguimento
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Tolerabilidade da monoterapia com urelumabe medida pelo DLT em indivíduos com tumores malignos avançados e/ou metastáticos
Prazo: Do 1º dia de tratamento até 60 dias de seguimento
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Do 1º dia de tratamento até 60 dias de seguimento
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Tolerabilidade da monoterapia com urelumabe medida por AEs e SAEs em indivíduos com tumores malignos avançados e/ou metastáticos
Prazo: Do 1º dia de tratamento até 60 dias de seguimento
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Do 1º dia de tratamento até 60 dias de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da terapia combinada de urelumabe-nivolumabe conforme medido por EAs e EASs em indivíduos com tumores malignos avançados e/ou metastáticos
Prazo: Do 1º dia de tratamento até 100 dias de seguimento
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Do 1º dia de tratamento até 100 dias de seguimento
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Tolerabilidade da terapia combinada de urelumabe-nivolumabe medida por EAs e EASs em indivíduos com tumores malignos avançados e/ou metastáticos
Prazo: Do 1º dia de tratamento até 100 dias de seguimento
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Do 1º dia de tratamento até 100 dias de seguimento
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Cmax (concentração sérica máxima observada) de urelumab quando administrado isoladamente
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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Cvale (vale da concentração sérica observada) de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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Tmax (Tempo de concentração sérica máxima observada) de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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AUC(0-T) [Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável] de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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AUC(TAU) [Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem] de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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AUC(INF) [Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito e a área extrapolada] de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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T-HALF (meia-vida de eliminação) de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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CLT (depuração total do corpo) de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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Vss (Volume de distribuição no estado estacionário) de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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AI (Índice de Acumulação: proporção de AUC(TAU) e Cmax no ciclo no estado estacionário para aqueles após o primeiro ciclo) de urelumabe quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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Cmax de urelumabe quando coadministrado
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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Coef de urelumab quando coadministrado
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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Cvale de urelumabe e nivolumabe quando coadministrados
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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Tmax de urelumabe e nivolumabe quando coadministrados
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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AUC(0-T) de urelumabe e nivolumabe quando coadministrados
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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AUC(TAU) de urelumabe e nivolumabe quando coadministrados
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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AUC(INF) de urelumabe e nivolumabe quando coadministrados
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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T-HALF de urelumabe quando coadministrado
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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CLT de urelumabe quando coadministrado
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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Vss de urelumabe quando coadministrado
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, até 100 dias de acompanhamento
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Status do anticorpo antidroga (ADA) do sujeito em resposta ao Urelumab quando administrado sozinho
Prazo: Ciclo 1, 2, 4, 8, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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21 dias/ciclo para monoterapia com Urelumabe
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Ciclo 1, 2, 4, 8, 12, 16, até 60 dias de acompanhamento
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Estado ADA do sujeito em resposta a Urelumab e Nivolumab quando coadministrados
Prazo: Ciclo 1, 2, 4, 5, 9, até 100 dias de acompanhamento
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28 dias/ciclo para terapia combinada de Urelumab e Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 4, 5, 9, até 100 dias de acompanhamento
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Melhor resposta geral (BOR) da monoterapia com urelumabe
Prazo: A cada 6-8 semanas durante o período de tratamento
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A cada 6-8 semanas durante o período de tratamento
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BOR da terapia combinada de urelumabe e nivolumabe
Prazo: A cada 6-8 semanas durante o período de tratamento
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A cada 6-8 semanas durante o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA186-110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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