Изучение урелумаба у субъектов с прогрессирующими и/или метастатическими злокачественными опухолями
14 мая 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1 безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммунорегуляторной активности урелумаба (BMS-663513) у субъектов с прогрессирующими и/или метастатическими злокачественными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BMS-663513 у субъектов с прогрессирующими и/или метастатическими злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500017
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Субъекты с ранее леченной прогрессирующей злокачественной солидной опухолью
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- Для определенных субъектов, желающих и способных предоставить образец опухоли до лечения
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые метастазы в ЦНС или ЦНС как единственный источник заболевания
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования (за некоторыми исключениями согласно протоколу)
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Урелумаб (+ ниволумаб) внутривенная (в/в) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность монотерапии урелумабом, измеряемая дозолимитирующей токсичностью (DLT) у пациентов с запущенными и/или метастатическими злокачественными опухолями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 60 дней наблюдения
|
С 1-го дня лечения до 60 дней наблюдения
|
|
Безопасность монотерапии урелумабом, измеряемая по нежелательным явлениям (НЯ) и серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) у пациентов с распространенными и/или метастатическими злокачественными опухолями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 60 дней наблюдения
|
С 1-го дня лечения до 60 дней наблюдения
|
|
Переносимость монотерапии урелумабом, измеренная с помощью DLT, у пациентов с распространенными и/или метастатическими злокачественными опухолями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 60 дней наблюдения
|
С 1-го дня лечения до 60 дней наблюдения
|
|
Переносимость монотерапии урелумабом, измеряемая НЯ и СНЯ, у пациентов с запущенными и/или метастатическими злокачественными опухолями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 60 дней наблюдения
|
С 1-го дня лечения до 60 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность комбинированной терапии урелумаб-ниволумаб, измеряемая НЯ и СНЯ у пациентов с распространенными и/или метастатическими злокачественными опухолями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 100 дней наблюдения
|
С 1-го дня лечения до 100 дней наблюдения
|
|
|
Переносимость комбинированной терапии урелумаб-ниволумаб, оцениваемая по НЯ и СНЯ у пациентов с распространенными и/или метастатическими злокачественными опухолями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 100 дней наблюдения
|
С 1-го дня лечения до 100 дней наблюдения
|
|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке) урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
Ctrough (минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке) урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
Tmax (время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке) урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
AUC(0-T) [площадь под кривой концентрация-время от нулевого момента времени до последней определяемой количественно концентрации] урелумаба при введении отдельно
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
AUC(TAU) [площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования] урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
AUC(INF) [площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности и экстраполированная площадь] урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
T-HALF (период полувыведения) урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
CLT (общий клиренс) урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
Vss (объем распределения в равновесном состоянии) урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
AI (индекс накопления: отношение AUC(TAU) и Cmax в цикле в равновесном состоянии к таковым после первого цикла) урелумаба при монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
Cmax урелумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
Коэффициент урелумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
Минимальное значение урелумаба и ниволумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
Tmax урелумаба и ниволумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
AUC(0-T) урелумаба и ниволумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
AUC(TAU) урелумаба и ниволумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
AUC(INF) урелумаба и ниволумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
T-HALF урелумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
CLT урелумаба при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
По сравнению с урелумабом при совместном применении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
Статус антилекарственных антител (ADA) субъекта в ответ на урелумаб при введении отдельно
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 4, 8, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
21 день/цикл для монотерапии урелумабом
|
Цикл 1, 2, 4, 8, 12, 16, до 60 дней наблюдения
|
|
Статус ADA субъекта в ответ на урелумаб и ниволумаб при совместном введении
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 4, 5, 9, до 100 дней наблюдения
|
28 дней/цикл для комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
|
Цикл 1, 2, 4, 5, 9, до 100 дней наблюдения
|
|
Лучший общий ответ (BOR) монотерапии урелумабом
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель в период лечения
|
Каждые 6-8 недель в период лечения
|
|
|
БОР комбинированной терапии урелумабом и ниволумабом
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель в период лечения
|
Каждые 6-8 недель в период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA186-110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .