Studie av Urelumab hos försökspersoner med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer
14 maj 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunreglerande aktivitet hos Urelumab (BMS-663513) hos patienter med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av BMS-663513 hos patienter med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med tidigare behandlad avancerad malign solid tumör
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- För vissa försökspersoner, villig och förmåga att tillhandahålla tumörprov före behandling
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet eller centrala nervsystemet som enda sjukdomskälla
- Andra samtidiga maligniteter (med vissa undantag per protokoll)
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urelumab (+ Nivolumab) intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för urelumab monoterapi mätt med den dosbegränsande toxiciteten (DLT) hos patienter med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 60 dagars uppföljning
|
Från dag 1 av behandlingen upp till 60 dagars uppföljning
|
|
Säkerheten för urelumab monoterapi mätt som biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 60 dagars uppföljning
|
Från dag 1 av behandlingen upp till 60 dagars uppföljning
|
|
Tolerabilitet av urelumab som monoterapi mätt med DLT hos patienter med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 60 dagars uppföljning
|
Från dag 1 av behandlingen upp till 60 dagars uppföljning
|
|
Tolerabilitet av urelumab som monoterapi mätt med biverkningar och SAE hos patienter med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 60 dagars uppföljning
|
Från dag 1 av behandlingen upp till 60 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för kombinationsbehandling med urelumab-nivolumab mätt med biverkningar och SAE hos patienter med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 100 dagars uppföljning
|
Från dag 1 av behandlingen upp till 100 dagars uppföljning
|
|
|
Tolerabiliteten av kombinationsbehandling med urelumab-nivolumab mätt med biverkningar och SAE hos patienter med avancerade och/eller metastaserande maligna tumörer
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 100 dagars uppföljning
|
Från dag 1 av behandlingen upp till 100 dagars uppföljning
|
|
|
Cmax (maximal observerad serumkoncentration) för urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
Ctrough (dala observerad serumkoncentration) av urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
Tmax (tid för maximal observerad serumkoncentration) för urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
AUC(0-T) [Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen] av urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
AUC(TAU) [Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall] av urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
AUC(INF) [Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet och den extrapolerade arean] av urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
T-HALV (elimineringshalveringstid) av urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
CLT (Total body clearance) av urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
Vss (distributionsvolym vid steady state) av urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
AI (ackumulationsindex: förhållandet mellan AUC(TAU) och Cmax i cykeln vid steady state till de efter den första cykeln) av urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
Cmax för urelumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
Koeff för urelumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
Ctrough av urelumab och nivolumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
Tmax för urelumab och nivolumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
AUC(0-T) för urelumab och nivolumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
AUC(TAU) för urelumab och nivolumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
AUC(INF) för urelumab och nivolumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
T-HALVAN av urelumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
CLT av urelumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
Vss av urelumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
Anti-drug Antibody (ADA) status för patienten som svar på Urelumab när det administreras ensamt
Tidsram: Cykel 1, 2, 4, 8, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
21 dagar/cykel för Urelumab monoterapi
|
Cykel 1, 2, 4, 8, 12, 16, upp till 60 dagars uppföljning
|
|
ADA-status för patienten som svar på Urelumab och Nivolumab vid samtidig administrering
Tidsram: Cykel 1, 2, 4, 5, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
28 dagar/cykel för kombinationsbehandling av Urelumab och Nivolumab
|
Cykel 1, 2, 4, 5, 9, upp till 100 dagars uppföljning
|
|
Bästa övergripande svar (BOR) av urelumab monoterapi
Tidsram: Var 6-8:e vecka under behandlingsperioden
|
Var 6-8:e vecka under behandlingsperioden
|
|
|
BOR för kombinationsbehandling med urelumab och nivolumab
Tidsram: Var 6-8:e vecka under behandlingsperioden
|
Var 6-8:e vecka under behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA186-110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .