Urelumabitutkimus koehenkilöillä, joilla on edenneitä ja/tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 tutkimus urelumabin (BMS-663513) turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja immunosäätelyaktiivisuudesta potilailla, joilla on edenneitä ja/tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-663513:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500017
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Tietyille henkilöille halukas ja kykenevä tarjoamaan esikäsittelyä kasvainnäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermosto ainoana sairauden lähteenä
- Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urelumabi (+ Nivolumab) suonensisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Urelumabin monoterapian turvallisuus mitattuna annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT) potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 60 päivään seurantaan
|
Hoitopäivästä 1 60 päivään seurantaan
|
|
Urelumabimonoterapian turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla (AE) ja vakavilla haittatapahtumilla (SAE) potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 60 päivään seurantaan
|
Hoitopäivästä 1 60 päivään seurantaan
|
|
Urelumabimonoterapian siedettävyys mitattuna DLT:llä potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 60 päivään seurantaan
|
Hoitopäivästä 1 60 päivään seurantaan
|
|
Urelumabimonoterapian siedettävyys AE- ja SAE-tapauksilla mitattuna potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 60 päivään seurantaan
|
Hoitopäivästä 1 60 päivään seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urelumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon turvallisuus AE- ja SAE-tapauksilla mitattuna potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 100 päivään seurantaan
|
Hoitopäivästä 1 100 päivään seurantaan
|
|
|
Urelumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon siedettävyys AE- ja SAE-tapauksilla mitattuna potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 100 päivään seurantaan
|
Hoitopäivästä 1 100 päivään seurantaan
|
|
|
Urelumabin Cmax (suurin havaittu seerumipitoisuus) yksinään annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin Ctrough (havaittu seerumipitoisuus) yksinään annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin Tmax (aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuuden seerumissa) yksinään annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
AUC(0-T) [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen] urelumabin yksin annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin AUC(TAU) [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä] yksinään annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
AUC(INF) [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen ja ekstrapoloitu pinta-ala] urelumabin yksin annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin T-HALF (eliminaatiopuoliintumisaika) yksinään annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin CLT (kokonaispuhdistuma), kun sitä annetaan yksinään
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin Vss (jakaantumistilavuus vakaassa tilassa) yksinään annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
AI (Accumulation Index: AUC(TAU) ja Cmax suhde vakaan tilan syklissä verrattuna ensimmäisen syklin jälkeisiin arvoihin) urelumabin yksin annettuna
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin Cmax, kun sitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin kerroin, kun sitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin ja nivolumabin Ctrough, kun niitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin ja nivolumabin Tmax, kun niitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin ja nivolumabin AUC(0-T), kun niitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin ja nivolumabin AUC(TAU), kun niitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin ja nivolumabin AUC(INF), kun niitä annettiin samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
T-PUOLI urelumabista, kun sitä käytetään samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Urelumabin CLT, kun sitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Vss urelumabi, kun sitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Kohteen anti-drug-vasta-aine (ADA) -status vasteena urelumabille, kun sitä annetaan yksinään
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 4, 8, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
21 päivää/jakso urelumabimonoterapiaa varten
|
Sykli 1, 2, 4, 8, 12, 16, jopa 60 päivää seurantaa
|
|
Potilaan ADA-status vasteena urelumabille ja nivolumabille, kun niitä annettiin samanaikaisesti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 4, 5, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
28 päivää/jakso urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidossa
|
Sykli 1, 2, 4, 5, 9, jopa 100 päivää seurantaa
|
|
Urelumabimonoterapian paras kokonaisvaste (BOR).
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein hoitojakson aikana
|
6-8 viikon välein hoitojakson aikana
|
|
|
Urelumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidon BOR
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein hoitojakson aikana
|
6-8 viikon välein hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA186-110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .