Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Urelumab bij proefpersonen met gevorderde en/of uitgezaaide kwaadaardige tumoren

14 mei 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunoregulerende activiteit van Urelumab (BMS-663513) bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-663513 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde en/of uitgezaaide kwaadaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met eerder behandelde gevorderde kwaadaardige solide tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  • Voor bepaalde proefpersonen bereid en in staat om voorbehandeling tumormonster te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel of het centrale zenuwstelsel als de enige bron van ziekte
  • Andere bijkomende maligniteiten (met enkele uitzonderingen per protocol)
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urelumab (+ Nivolumab) intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: Urelumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van urelumab-monotherapie zoals gemeten aan de hand van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 60 dagen follow-up
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 60 dagen follow-up
Veiligheid van urelumab-monotherapie zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 60 dagen follow-up
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 60 dagen follow-up
Verdraagbaarheid van urelumab-monotherapie zoals gemeten door de DLT bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 60 dagen follow-up
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 60 dagen follow-up
Verdraagbaarheid van urelumab-monotherapie zoals gemeten door AE's en SAE's bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 60 dagen follow-up
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 60 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van urelumab-nivolumab-combinatietherapie zoals gemeten door AE's en SAE's bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 100 dagen nacontrole
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 100 dagen nacontrole
Verdraagbaarheid van urelumab-nivolumab-combinatietherapie zoals gemeten door AE's en SAE's bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 100 dagen nacontrole
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 100 dagen nacontrole
Cmax (maximale waargenomen serumconcentratie) van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
Ctrough (waargenomen dalconcentratie in serum) van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
Tmax (Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie) van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
AUC(0-T) [Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie] van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
AUC(TAU) [gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval] van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
AUC(INF) [gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig en het geëxtrapoleerde gebied] van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
T-HALF (eliminatiehalfwaardetijd) van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
CLT (totale lichaamsklaring) van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
Vss (verdelingsvolume bij steady-state) van urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
AI (accumulatie-index: verhouding van AUC(TAU) en Cmax in cyclus bij steady-state tot die na de eerste cyclus) van urelumab wanneer alleen toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
Cmax van urelumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
Coeff van urelumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
Cdal van urelumab en nivolumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
Tmax van urelumab en nivolumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
AUC(0-T) van urelumab en nivolumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
AUC(TAU) van urelumab en nivolumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
AUC(INF) van urelumab en nivolumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
T-HALF van urelumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
CLT van urelumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
Vss van urelumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, tot 100 dagen follow-up
Anti-drug Antibody (ADA) status van de proefpersoon als reactie op Urelumab wanneer het alleen wordt toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 4, 8, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
21 dagen/cyclus voor Urelumab monotherapie
Cyclus 1, 2, 4, 8, 12, 16, tot 60 dagen follow-up
ADA-status van de proefpersoon als reactie op Urelumab en Nivolumab bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 4, 5, 9, tot 100 dagen follow-up
28 dagen/cyclus voor combinatietherapie van Urelumab en Nivolumab
Cyclus 1, 2, 4, 5, 9, tot 100 dagen follow-up
Beste algehele respons (BOR) van urelumab monotherapie
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken tijdens de behandelingsperiode
Elke 6-8 weken tijdens de behandelingsperiode
BOR van urelumab en nivolumab combinatietherapie
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken tijdens de behandelingsperiode
Elke 6-8 weken tijdens de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA186-110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumoren

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren