Urelumab 在晚期和/或转移性恶性肿瘤受试者中的研究
2020年5月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Urelumab (BMS-663513) 在晚期和/或转移性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫调节活性的 1 期研究
本研究的目的是评估 BMS-663513 在晚期和/或转移性恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、6500017
- Local Institution
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 先前接受过治疗的晚期恶性实体瘤受试者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 对于某些愿意并能够提供治疗前肿瘤样本的受试者
排除标准：
- 已知或疑似中枢神经系统转移或中枢神经系统是唯一的疾病来源
- 其他伴随的恶性肿瘤（每个协议都有一些例外）
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在患有晚期和/或转移性恶性肿瘤的受试者中，通过剂量限制毒性 (DLT) 衡量的 urelumab 单一疗法的安全性
大体时间：从治疗的第 1 天到随访的 60 天
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从治疗的第 1 天到随访的 60 天
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根据晚期和/或转移性恶性肿瘤受试者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 衡量的 urelumab 单一疗法的安全性
大体时间：从治疗的第 1 天到随访的 60 天
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从治疗的第 1 天到随访的 60 天
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在患有晚期和/或转移性恶性肿瘤的受试者中通过 DLT 测量的 urelumab 单一疗法的耐受性
大体时间：从治疗的第 1 天到随访的 60 天
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从治疗的第 1 天到随访的 60 天
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在患有晚期和/或转移性恶性肿瘤的受试者中通过 AE 和 SAE 测量的 urelumab 单一疗法的耐受性
大体时间：从治疗的第 1 天到随访的 60 天
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从治疗的第 1 天到随访的 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Urelumab-nivolumab 联合治疗的安全性，通过 AEs 和 SAEs 在晚期和/或转移性恶性肿瘤受试者中测量
大体时间：从治疗的第 1 天到随访的 100 天
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从治疗的第 1 天到随访的 100 天
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在患有晚期和/或转移性恶性肿瘤的受试者中通过 AE 和 SAE 测量的 urelumab-nivolumab 联合治疗的耐受性
大体时间：从治疗的第 1 天到随访的 100 天
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从治疗的第 1 天到随访的 100 天
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Urelumab 单独给药时的 Cmax（观察到的最大血清浓度）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单独给药时的 Ctrough（观察到的血清浓度谷值）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单独给药时的 Tmax（观察到的最大血清浓度的时间）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单独给药时的 AUC(0-T) [从时间零到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下面积]
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单独给药时的 AUC(TAU) [一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积]
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单独给药时的 AUC(INF) [从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积和外推面积]
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单独给药时的 T-HALF（消除半衰期）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单独给药时的 CLT（全身清除率）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单独给药时的 Vss（稳态分布容积）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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单独给药时 urelumab 的 AI（累积指数：稳定状态下循环中的 AUC(TAU) 和 Cmax 与第一个循环后的比率）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、7、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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联合给药时 urelumab 的 Cmax
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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联合给药时 urelumab 的系数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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联合给药时 urelumab 和 nivolumab 的谷值
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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联合给药时 urelumab 和 nivolumab 的 Tmax
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 nivolumab 联合给药时的 AUC(0-T)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 nivolumab 联合给药时的 AUC(TAU)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 nivolumab 联合给药时的 AUC(INF)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
|
第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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联合给药时 urelumab 的 T-HALF
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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联合给药时 urelumab 的 CLT
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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联合给药时 urelumab 的 Vss
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、3、4、5、6、9 周期，最多 100 天的跟进
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单独给药时受试者响应于 Urelumab 的抗药抗体 (ADA) 状态
大体时间：第 1、2、4、8、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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Urelumab 单药治疗 21 天/周期
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第 1、2、4、8、12、16 周期，最多 60 天的跟进
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受试者在联合给药时响应 Urelumab 和 Nivolumab 的 ADA 状态
大体时间：第 1、2、4、5、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 和 Nivolumab 联合治疗 28 天/周期
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第 1、2、4、5、9 周期，最多 100 天的跟进
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Urelumab 单药治疗的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：治疗期间每 6-8 周一次
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治疗期间每 6-8 周一次
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Urelumab 和 nivolumab 联合治疗的 BOR
大体时间：治疗期间每 6-8 周一次
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治疗期间每 6-8 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月6日
初级完成 (实际的)
2016年11月11日
研究完成 (实际的)
2016年11月11日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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