Estudio de urelumab en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos
14 de mayo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1 de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad inmunorreguladora de urelumab (BMS-663513) en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-663513 en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500017
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumor sólido maligno avanzado tratado previamente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Para ciertos sujetos, dispuestos y capaces de proporcionar una muestra de tumor previa al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central o el sistema nervioso central como la única fuente de enfermedad
- Otras neoplasias malignas concomitantes (con algunas excepciones por protocolo)
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión intravenosa (IV) de urelumab (+ nivolumab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la monoterapia con urelumab medida por la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta los 60 días de seguimiento
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Desde el día 1 de tratamiento hasta los 60 días de seguimiento
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Seguridad de la monoterapia con urelumab medida por eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta los 60 días de seguimiento
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Desde el día 1 de tratamiento hasta los 60 días de seguimiento
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Tolerabilidad de la monoterapia con urelumab medida por la DLT en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta los 60 días de seguimiento
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Desde el día 1 de tratamiento hasta los 60 días de seguimiento
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Tolerabilidad de la monoterapia con urelumab medida por EA y SAE en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta los 60 días de seguimiento
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Desde el día 1 de tratamiento hasta los 60 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la terapia de combinación de urelumab-nivolumab medida por AE y SAE en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta los 100 días de seguimiento
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Desde el día 1 de tratamiento hasta los 100 días de seguimiento
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Tolerabilidad de la terapia de combinación de urelumab-nivolumab medida por AE y SAE en sujetos con tumores malignos avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta los 100 días de seguimiento
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Desde el día 1 de tratamiento hasta los 100 días de seguimiento
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Cmax (concentración sérica máxima observada) de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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Cmín (concentración sérica mínima observada) de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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Tmax (Tiempo de concentración sérica máxima observada) de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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AUC(0-T) [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable] de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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AUC(TAU) [Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación] de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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AUC(INF) [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito y el área extrapolada] de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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T-HALF (vida media de eliminación) de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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CLT (depuración corporal total) de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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Vss (Volumen de distribución en estado estacionario) de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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AI (Índice de acumulación: proporción de AUC(TAU) y Cmax en el ciclo en estado estacionario con respecto al primer ciclo) de urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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Cmax de urelumab cuando se administra de forma conjunta
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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Coeficiente de urelumab cuando se administra de forma conjunta
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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Cval de urelumab y nivolumab cuando se administran conjuntamente
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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Tmax de urelumab y nivolumab cuando se administran conjuntamente
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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AUC(0-T) de urelumab y nivolumab cuando se administran conjuntamente
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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AUC(TAU) de urelumab y nivolumab cuando se administran conjuntamente
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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AUC(INF) de urelumab y nivolumab cuando se administran conjuntamente
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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T-MITAD de urelumab cuando se administra de forma conjunta
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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CLT de urelumab cuando se administra de forma conjunta
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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Vss de urelumab cuando se administra de forma conjunta
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, hasta 100 días de seguimiento
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Estado de anticuerpos antidrogas (ADA) del sujeto en respuesta a urelumab cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 4, 8, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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21 días/ciclo para monoterapia con urelumab
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Ciclo 1, 2, 4, 8, 12, 16, hasta 60 días de seguimiento
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Estado de ADA del sujeto en respuesta a Urelumab y Nivolumab cuando se administran conjuntamente
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 4, 5, 9, hasta 100 días de seguimiento
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28 días/ciclo para terapia combinada de Urelumab y Nivolumab
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Ciclo 1, 2, 4, 5, 9, hasta 100 días de seguimiento
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Mejor respuesta global (BOR) de la monoterapia con urelumab
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas durante el período de tratamiento
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Cada 6-8 semanas durante el período de tratamiento
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BOR de la terapia combinada de urelumab y nivolumab
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas durante el período de tratamiento
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Cada 6-8 semanas durante el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA186-110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .