- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02534506
Studio di Urelumab in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici
14 maggio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività immunoregolatoria di Urelumab (BMS-663513) in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-663513 in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500017
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumore solido maligno avanzato precedentemente trattato
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Per alcuni soggetti, disposti e in grado di fornire campioni tumorali pre-trattamento
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale note o sospette o sistema nervoso centrale come unica fonte di malattia
- Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Urelumab (+ Nivolumab) infusione endovenosa (IV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della monoterapia con urelumab misurata dalla tossicità limitante la dose (DLT) in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 60 giorni di follow-up
|
Dal giorno 1 del trattamento fino a 60 giorni di follow-up
|
Sicurezza della monoterapia con urelumab misurata in base agli eventi avversi (AE) e agli eventi avversi gravi (SAE) in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 60 giorni di follow-up
|
Dal giorno 1 del trattamento fino a 60 giorni di follow-up
|
Tollerabilità della monoterapia con urelumab misurata dalla DLT in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 60 giorni di follow-up
|
Dal giorno 1 del trattamento fino a 60 giorni di follow-up
|
Tollerabilità della monoterapia con urelumab misurata dagli eventi avversi e dagli eventi avversi gravi in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 60 giorni di follow-up
|
Dal giorno 1 del trattamento fino a 60 giorni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza della terapia di combinazione urelumab-nivolumab misurata in base agli eventi avversi e agli eventi avversi gravi in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 100 giorni di follow-up
|
Dal giorno 1 del trattamento fino a 100 giorni di follow-up
|
|
Tollerabilità della terapia di combinazione urelumab-nivolumab misurata da AE e SAE in soggetti con tumori maligni avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 100 giorni di follow-up
|
Dal giorno 1 del trattamento fino a 100 giorni di follow-up
|
|
Cmax (concentrazione sierica massima osservata) di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
Ctrough (concentrazione sierica minima osservata) di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
Tmax (tempo della massima concentrazione sierica osservata) di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
AUC(0-T) [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile] di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
AUC(TAU) [Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio] di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
AUC(INF) [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito e area estrapolata] di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
T-HALF (Emivita di eliminazione) di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
CLT (Total body clearance) di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
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21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
Vss (volume di distribuzione allo stato stazionario) di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
AI (indice di accumulo: rapporto tra AUC(TAU) e Cmax nel ciclo allo stato stazionario rispetto a quelli dopo il primo ciclo) di urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
Cmax di urelumab quando co-somministrato
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
Coeff di urelumab quando co-somministrato
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
Ctrough di urelumab e nivolumab quando co-somministrati
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
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28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
Tmax di urelumab e nivolumab quando co-somministrati
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
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AUC(0-T) di urelumab e nivolumab quando co-somministrati
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
AUC(TAU) di urelumab e nivolumab quando co-somministrati
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
AUC(INF) di urelumab e nivolumab quando co-somministrati
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
T-HALF di urelumab quando co-somministrato
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
CLT di urelumab quando co-somministrato
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
Vss di urelumab quando co-somministrato
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
Stato di anticorpi anti-farmaco (ADA) del soggetto in risposta a Urelumab quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 4, 8, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
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21 giorni/ciclo per Urelumab in monoterapia
|
Ciclo 1, 2, 4, 8, 12, 16, fino a 60 giorni di follow-up
|
Stato ADA del soggetto in risposta a Urelumab e Nivolumab quando co-somministrati
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 4, 5, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
28 giorni/ciclo per la terapia di combinazione di Urelumab e Nivolumab
|
Ciclo 1, 2, 4, 5, 9, fino a 100 giorni di follow-up
|
Migliore risposta complessiva (BOR) della monoterapia con urelumab
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane durante il periodo di trattamento
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Ogni 6-8 settimane durante il periodo di trattamento
|
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BOR della terapia di combinazione con urelumab e nivolumab
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane durante il periodo di trattamento
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Ogni 6-8 settimane durante il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA186-110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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