Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Urelumab hos personer med avanserte og/eller metastatiske maligne svulster

14. mai 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunregulerende aktivitet til Urelumab (BMS-663513) hos personer med avanserte og/eller metastatiske ondartede svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-663513 hos personer med avanserte og/eller metastatiske ondartede svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tidligere behandlet avansert malign solid tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • For enkelte forsøkspersoner, villig og i stand til å gi svulstprøve før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet eller sentralnervesystemet som eneste kilde til sykdom
  • Andre samtidige maligniteter (med noen unntak per protokoll)
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urelumab (+ Nivolumab) intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Nivolumab
Legemiddel: Urelumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved urelumab monoterapi målt ved dosebegrensende toksisitet (DLT) hos personer med avanserte og/eller metastatiske ondartede svulster
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen opp til 60 dagers oppfølging
Fra dag 1 av behandlingen opp til 60 dagers oppfølging
Sikkerhet ved urelumab monoterapi målt ved bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos personer med avanserte og/eller metastatiske ondartede svulster
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen opp til 60 dagers oppfølging
Fra dag 1 av behandlingen opp til 60 dagers oppfølging
Tolerabilitet av urelumab monoterapi målt med DLT hos personer med avanserte og/eller metastatiske ondartede svulster
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen opp til 60 dagers oppfølging
Fra dag 1 av behandlingen opp til 60 dagers oppfølging
Tolerabilitet av urelumab monoterapi målt ved AE og SAE hos personer med avanserte og/eller metastatiske ondartede svulster
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen opp til 60 dagers oppfølging
Fra dag 1 av behandlingen opp til 60 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved kombinasjonsbehandling med urelumab-nivolumab målt ved AE og SAE hos personer med avanserte og/eller metastatiske ondartede svulster
Tidsramme: Fra dag 1 av behandling opp til 100 dager med oppfølging
Fra dag 1 av behandling opp til 100 dager med oppfølging
Tolerabilitet av urelumab-nivolumab kombinasjonsterapi målt ved AE og SAE hos personer med avanserte og/eller metastatiske ondartede svulster
Tidsramme: Fra dag 1 av behandling opp til 100 dager med oppfølging
Fra dag 1 av behandling opp til 100 dager med oppfølging
Cmax (maksimal observert serumkonsentrasjon) av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
Ctrough (trough observert serumkonsentrasjon) av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
Tmax (tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon) av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
AUC(0-T) [Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon] av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
AUC(TAU) [Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall] av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
AUC(INF) [Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig og det ekstrapolerte området] av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
T-HALV (halveringstid for eliminering) av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
CLT (Total body clearance) av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
Vss (distribusjonsvolum ved steady state) av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
AI (akkumuleringsindeks: forholdet mellom AUC(TAU) og Cmax i syklus ved steady state til de etter den første syklusen) av urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
Cmax for urelumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
Koeff av urelumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
Gjennomsnitt av urelumab og nivolumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
Tmax for urelumab og nivolumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
AUC(0-T) for urelumab og nivolumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
AUC(TAU) for urelumab og nivolumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
AUC(INF) for urelumab og nivolumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
T-HALVVEL av urelumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
CLT av urelumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
Vss av urelumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, opptil 100 dager med oppfølging
Anti-drug Antibody (ADA) status for individet som respons på Urelumab når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
21 dager/syklus for Urelumab monoterapi
Syklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, opptil 60 dager med oppfølging
ADA-status for pasienten som respons på Urelumab og Nivolumab ved samtidig administrering
Tidsramme: Syklus 1, 2, 4, 5, 9, opptil 100 dager med oppfølging
28 dager/syklus for kombinasjonsbehandling av Urelumab og Nivolumab
Syklus 1, 2, 4, 5, 9, opptil 100 dager med oppfølging
Best total respons (BOR) av urelumab monoterapi
Tidsramme: Hver 6.-8. uke i behandlingsperioden
Hver 6.-8. uke i behandlingsperioden
BOR av urelumab og nivolumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Hver 6.-8. uke i behandlingsperioden
Hver 6.-8. uke i behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA186-110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede svulster

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere