Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Urelumab hos forsøgspersoner med avancerede og/eller metastatiske maligne tumorer

14. maj 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie af Urelumabs (BMS-663513) sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunregulerende aktivitet hos forsøgspersoner med avancerede og/eller metastatiske maligne tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-663513 hos personer med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere behandlet fremskreden malign solid tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • For visse forsøgspersoner, villige og i stand til at give præ-behandling tumorprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet eller centralnervesystemet som den eneste kilde til sygdom
  • Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urelumab (+ Nivolumab) intravenøs (IV) infusion
Medicin: Nivolumab
Medicin: Urelumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved urelumab monoterapi målt ved den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos personer med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Sikkerhed ved urelumab monoterapi målt ved bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Tolerabilitet af urelumab monoterapi målt ved DLT hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Tolerabilitet af urelumab monoterapi målt ved AE'er og SAE'er hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kombinationsbehandling med urelumab-nivolumab målt ved AE'er og SAE'er hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 100 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 100 dages opfølgning
Tolerabilitet af urelumab-nivolumab kombinationsbehandling målt ved AE'er og SAE'er hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 100 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 100 dages opfølgning
Cmax (maksimal observeret serumkoncentration) for urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
Ctrough (den laveste observerede serumkoncentration) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
Tmax (tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration) for urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
AUC(0-T) [Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration] af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
AUC(TAU) [Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval] af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
AUC(INF) [Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig og det ekstrapolerede areal] af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
T-HALV (Elimineringshalveringstid) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
CLT (Total body clearance) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
Vss (fordelingsvolumen ved steady state) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
AI (akkumulationsindeks: forholdet mellem AUC(TAU) og Cmax i cyklus ved steady state til dem efter den første cyklus) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
Cmax for urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Coeff af urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Gennemsnit af urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Tmax for urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
AUC(0-T) for urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
AUC(TAU) for urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
AUC(INF) for urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
T-HALVDELEN af urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
CLT af urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Vss af urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) status for forsøgspersonen som reaktion på Urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
ADA-status for forsøgspersonen som reaktion på Urelumab og Nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 5, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 4, 5, 9, op til 100 dages opfølgning
Bedste overordnede respons (BOR) af urelumab monoterapi
Tidsramme: Hver 6.-8. uge i behandlingsperioden
Hver 6.-8. uge i behandlingsperioden
BOR af kombinationsbehandling med urelumab og nivolumab
Tidsramme: Hver 6.-8. uge i behandlingsperioden
Hver 6.-8. uge i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA186-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner