Untersuchung von Urelumab bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
14. Mai 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und immunregulatorischen Aktivität von Urelumab (BMS-663513) bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-663513 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
- Local Institution
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Probanden mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem bösartigen soliden Tumor
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Für bestimmte Probanden sind sie bereit und in der Lage, vor der Behandlung eine Tumorprobe bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Metastasen im Zentralnervensystem oder Zentralnervensystem als einzige Krankheitsquelle
- Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen gemäß Protokoll)
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Urelumab (+ Nivolumab) intravenöse (IV) Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Urelumab-Monotherapie, gemessen anhand der dosislimitierenden Toxizität (DLT) bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
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Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
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Sicherheit der Urelumab-Monotherapie, gemessen an unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
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Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
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Verträglichkeit der Urelumab-Monotherapie, gemessen anhand des DLT, bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
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Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
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Verträglichkeit der Urelumab-Monotherapie, gemessen anhand von UEs und SAEs bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
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Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Urelumab-Nivolumab-Kombinationstherapie, gemessen anhand von UEs und SUEs bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 100 Tagen Nachbeobachtung
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Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 100 Tagen Nachbeobachtung
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Verträglichkeit der Urelumab-Nivolumab-Kombinationstherapie, gemessen anhand von UEs und SAEs bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 100 Tagen Nachbeobachtung
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Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 100 Tagen Nachbeobachtung
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Cmax (maximal beobachtete Serumkonzentration) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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Ctrough (beobachtete Tiefstkonzentration im Serum) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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Tmax (Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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AUC(0-T) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration] von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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AUC(TAU) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall] von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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AUC(INF) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich und die extrapolierte Fläche] von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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T-HÄLFTE (Eliminationshalbwertszeit) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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CLT (Gesamtkörper-Clearance) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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Vss (Verteilungsvolumen im Steady State) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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AI (Akkumulationsindex: Verhältnis von AUC(TAU) und Cmax im Zyklus im Steady State zu denen nach dem ersten Zyklus) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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Cmax von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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Koeffizient von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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Durchsatz von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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Tmax von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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AUC(0-T) von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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AUC(TAU) von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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AUC(INF) von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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T-HÄLFTE von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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CLT von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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Vss von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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Anti-Drug-Antibody (ADA)-Status des Probanden als Reaktion auf Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
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Zyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
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ADA-Status des Probanden als Reaktion auf Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 4, 5, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
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Zyklus 1, 2, 4, 5, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
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Bestes Gesamtansprechen (BOR) der Urelumab-Monotherapie
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen während der Behandlungsdauer
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Alle 6-8 Wochen während der Behandlungsdauer
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BOR der Kombinationstherapie mit Urelumab und Nivolumab
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen während der Behandlungsdauer
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Alle 6-8 Wochen während der Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA186-110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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