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Untersuchung von Urelumab bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren

14. Mai 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und immunregulatorischen Aktivität von Urelumab (BMS-663513) bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-663513 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem bösartigen soliden Tumor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Für bestimmte Probanden sind sie bereit und in der Lage, vor der Behandlung eine Tumorprobe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Metastasen im Zentralnervensystem oder Zentralnervensystem als einzige Krankheitsquelle
  • Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen gemäß Protokoll)
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urelumab (+ Nivolumab) intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: Urelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Urelumab-Monotherapie, gemessen anhand der dosislimitierenden Toxizität (DLT) bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
Sicherheit der Urelumab-Monotherapie, gemessen an unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
Verträglichkeit der Urelumab-Monotherapie, gemessen anhand des DLT, bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
Verträglichkeit der Urelumab-Monotherapie, gemessen anhand von UEs und SAEs bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 60 Tagen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Urelumab-Nivolumab-Kombinationstherapie, gemessen anhand von UEs und SUEs bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 100 Tagen Nachbeobachtung
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 100 Tagen Nachbeobachtung
Verträglichkeit der Urelumab-Nivolumab-Kombinationstherapie, gemessen anhand von UEs und SAEs bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 100 Tagen Nachbeobachtung
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 100 Tagen Nachbeobachtung
Cmax (maximal beobachtete Serumkonzentration) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
Ctrough (beobachtete Tiefstkonzentration im Serum) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
Tmax (Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
AUC(0-T) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration] von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
AUC(TAU) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall] von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
AUC(INF) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich und die extrapolierte Fläche] von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
T-HÄLFTE (Eliminationshalbwertszeit) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
CLT (Gesamtkörper-Clearance) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
Vss (Verteilungsvolumen im Steady State) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
AI (Akkumulationsindex: Verhältnis von AUC(TAU) und Cmax im Zyklus im Steady State zu denen nach dem ersten Zyklus) von Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
Cmax von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
Koeffizient von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
Durchsatz von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
Tmax von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
AUC(0-T) von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
AUC(TAU) von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
AUC(INF) von Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
T-HÄLFTE von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
CLT von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
Vss von Urelumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
Anti-Drug-Antibody (ADA)-Status des Probanden als Reaktion auf Urelumab bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
21 Tage/Zyklus für Urelumab-Monotherapie
Zyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, bis zu 60 Tage Nachbeobachtung
ADA-Status des Probanden als Reaktion auf Urelumab und Nivolumab bei gleichzeitiger Anwendung
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 4, 5, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
28 Tage/Zyklus für die Kombinationstherapie von Urelumab und Nivolumab
Zyklus 1, 2, 4, 5, 9, bis zu 100 Tage Nachbeobachtung
Bestes Gesamtansprechen (BOR) der Urelumab-Monotherapie
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen während der Behandlungsdauer
Alle 6-8 Wochen während der Behandlungsdauer
BOR der Kombinationstherapie mit Urelumab und Nivolumab
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen während der Behandlungsdauer
Alle 6-8 Wochen während der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA186-110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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