Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urelumabu u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności immunoregulacyjnej urelumabu (BMS-663513) u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-663513 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej leczonym zaawansowanym złośliwym guzem litym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • W przypadku niektórych pacjentów chętni i zdolni do dostarczenia próbki guza przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub ośrodkowy układ nerwowy jako jedyne źródło choroby
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe (z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem)
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urelumab (+ niwolumab) we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Niwolumab
Lek: Urelumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania urelumabu w monoterapii mierzone toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 60 dni obserwacji
Od 1. dnia leczenia do 60 dni obserwacji
Bezpieczeństwo stosowania urelumabu w monoterapii mierzone zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 60 dni obserwacji
Od 1. dnia leczenia do 60 dni obserwacji
Tolerancja monoterapii urelumabem mierzona metodą DLT u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 60 dni obserwacji
Od 1. dnia leczenia do 60 dni obserwacji
Tolerancja urelumabu w monoterapii mierzona AE i SAE u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 60 dni obserwacji
Od 1. dnia leczenia do 60 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem mierzone na podstawie AE i SAE u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 100 dni obserwacji
Od 1. dnia leczenia do 100 dni obserwacji
Tolerancja leczenia skojarzonego urelumabem i niwolumabem mierzona za pomocą AE i SAE u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 100 dni obserwacji
Od 1. dnia leczenia do 100 dni obserwacji
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w surowicy) urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
Ctrough (minimalne obserwowane stężenie w surowicy) urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
Tmax (czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy) urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
AUC(0-T) [pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia] urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
AUC(TAU) [pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania] urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
AUC(INF) [pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności oraz pole ekstrapolowane] urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
T-HALF (okres półtrwania w fazie eliminacji) urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
CLT (całkowity klirens ciała) urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
Vss (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym) urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
AI (wskaźnik akumulacji: stosunek AUC(TAU) i Cmax w cyklu w stanie stacjonarnym do wartości po pierwszym cyklu) urelumabu podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, do 60 dni obserwacji
Cmax urelumabu podczas jednoczesnego podawania
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
Współczynnik urelumabu podczas jednoczesnego podawania
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
Jednoczesne podawanie urelumabu i niwolumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
Tmax urelumabu i niwolumabu podczas jednoczesnego podawania
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
AUC(0-T) urelumabu i niwolumabu podczas jednoczesnego podawania
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
AUC(TAU) urelumabu i niwolumabu podczas jednoczesnego podawania
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
AUC(INF) urelumabu i niwolumabu podczas jednoczesnego podawania
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
T-HALF urelumabu przy jednoczesnym podawaniu
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
CLT urelumabu podczas jednoczesnego podawania
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
Vss urelumabu przy jednoczesnym podawaniu
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, do 100 dni obserwacji
Stan przeciwciał przeciwlekowych (ADA) osobnika w odpowiedzi na sam urelumab
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 4, 8, 12, 16, do 60 dni obserwacji
21 dni/cykl dla monoterapii urelumabem
Cykl 1, 2, 4, 8, 12, 16, do 60 dni obserwacji
Status ADA pacjenta w odpowiedzi na urelumab i niwolumab w przypadku jednoczesnego podawania
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 4, 5, 9, do 100 dni obserwacji
28 dni/cykl dla terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Cykl 1, 2, 4, 5, 9, do 100 dni obserwacji
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na monoterapię urelumabem
Ramy czasowe: W okresie leczenia co 6-8 tygodni
W okresie leczenia co 6-8 tygodni
BOR terapii skojarzonej urelumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: W okresie leczenia co 6-8 tygodni
W okresie leczenia co 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA186-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj