人工膝関節全置換術における術前と術後のエトリコキシブの鎮痛効果
2015年8月26日 更新者：Munteanu Ana Maria, MD, PhD、Foisor Orthopedics Clinical Hospital
人工膝関節全置換術における術前と術後のエトリコキシブ投与による鎮痛効果はありますか?
人工膝関節全置換術（TKA）におけるエトリコキシブの先制投与と術後投与の有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、米国麻酔科学会 (ASA) スコア I-III の 165 人の患者を対象に前向き無作為対照試験を実施し、3 つのグループに分けました: グループ A (手術の 1 時間前にエトリコキシブ 120 mg を経口投与)、グループ B (エトリコキシブ 120 mg を経口投与)。 mg を手術終了時に経口投与) およびグループ C プラセボ。 手術は脊椎麻酔下で行われました。
すべてのグループは、数値評価尺度 (NRS) が 3 を超えた場合に、必要に応じて静脈 (IV) パーファルガンとモルヒネを 48 時間投与した場合に、術後鎮痛を受けました。
有効性は、脊椎麻酔の開始から NRS > 3 での最初の鎮痛剤投与までの時間、術後 24 時間および 48 時間のモルヒネの総量、副作用、必要な補助薬の量によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- 体重（キロ）40kg以上
- 身長（センチ）155cm以上
- 非貧血
- 一次TKA（人工膝関節全置換術）の適応
除外基準:
- 喘息の病歴
- 消化性潰瘍
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 神経障害
- 出血性疾患
- 非協力的
- 薬物乱用
- エトリコキシブに対する感受性
- パラセタモールまたはモルヒネ
- -術前の過去4日間の長時間作用型非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
- 脳血管および末梢血管疾患
- 動脈性高血圧症 (HTA) が適切に管理されていない
- うっ血性心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ ETORICOXIB PREOP
術前 (1 時間) 経口 (PO) 120 mg のエトリコキシブ (Arcoxia) および手術終了時に 1 錠のプラセボを PO。
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A群では術前1時間に120mgのエトリコキシブPOを投与。グループ B は、手術の最後に 120 mg のエトリコキシブ PO を投与されました。
他の名前：
グループ A は、手術の最後に 1 錠の PO を受け取りました。 B群は術前1時間に偽薬POを1回、C群は術前に偽薬POを1時間、手術終了時に偽薬POを1回受けた。
他の名前：
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実験的：グループ エトリコキシブ ポストストップ
術前 (1 h) プラセボ 1 錠 PO および手術終了時のエトリコキシブ 120 mg PO (Arcoxia)。
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A群では術前1時間に120mgのエトリコキシブPOを投与。グループ B は、手術の最後に 120 mg のエトリコキシブ PO を投与されました。
他の名前：
グループ A は、手術の最後に 1 錠の PO を受け取りました。 B群は術前1時間に偽薬POを1回、C群は術前に偽薬POを1時間、手術終了時に偽薬POを1回受けた。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ プラセボ
プラセボ錠剤 1 錠を術前 1 時間に、術後にプラセボ錠剤 1 錠を手術終了時に PO。
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グループ A は、手術の最後に 1 錠の PO を受け取りました。 B群は術前1時間に偽薬POを1回、C群は術前に偽薬POを1時間、手術終了時に偽薬POを1回受けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠：術後48時間
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3 未満の NRS に到達するために必要な IV および皮下 (SC) モルヒネの量 (mg)
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：術後48時間
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脊椎麻酔から最初のレスキュー モルヒネ鎮痛までの時間
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術後48時間
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使用した薬剤の副作用患者数
時間枠：術後48時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）または呼吸抑制または胃の愁訴またはアレルギー反応を有する患者の数
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Munteanu Ana-Maria, MD, PhD、Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- スタディディレクター：Stoica I Cristian, MD, Prof.、Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。