Beneficio analgésico del etoricoxib preoperatorio frente al posoperatorio en la artroplastia total de rodilla
26 de agosto de 2015 actualizado por: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
¿Existe algún beneficio analgésico de la administración de etoricoxib en el preoperatorio frente al postoperatorio en la artroplastia total de rodilla?
Evaluación de la eficacia de la administración preventiva versus posoperatoria de etoricoxib en la artroplastia total de rodilla (ATR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en 165 pacientes con puntaje I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para ATR primaria, divididos en 3 grupos: grupo A (Etoricoxib 120 mg por vía oral una hora antes de la cirugía), grupo B (Etoricoxib 120 mg por vía oral una hora antes de la cirugía), grupo B (Etoricoxib 120 mg por vía oral). mg por vía oral al final de la cirugía) y placebo del grupo C. La cirugía se ha realizado bajo anestesia espinal.
Todos los grupos recibieron analgesia postoperatoria cuando la Escala de Valoración Numérica (NRS) sobre 3 con Perfalgan intravenoso (IV) y morfina a demanda durante las siguientes 48 h.
Se evaluó la efectividad por el tiempo desde el inicio de la raquianestesia hasta la primera dosis analgésica a NRS > 3, la cantidad total de morfina en las primeras 24 y 48 horas postoperatorias, los efectos secundarios y cantidad necesaria de medicación adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- peso (kilos) más de 40 kg
- altura (centímetros) más de 155 cm
- no anémico
- Indicación para ATR primaria (artroplastia total de rodilla)
Criterio de exclusión:
- historia de asma
- úlcera péptica
- disfunción hepática o renal grave
- neuropatías
- trastornos hemorrágicos
- incooperativo
- abuso de drogas
- sensibilidad al etoricoxib
- paracetamol o morfina
- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos de acción prolongada (AINE) en los últimos 4 días antes de la operación
- enfermedad cerebrovascular y vascular periferica
- hipertensión arterial (HTA) no controlada adecuadamente
- insuficiencia cardíaca congestiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ETORICOXIB PREOP
Preoperatorio (1 h) por vía oral (VO) 120 mg de Etoricoxib (Arcoxia) y 1 pastilla de placebo VO al final de la cirugía.
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120 mg de etoricoxib por vía oral administrados 1 hora antes de la operación para el grupo A; el grupo B recibió 120 mg de etoricoxib por vía oral al final de la cirugía.
Otros nombres:
El grupo A recibió 1 píldora simulada PO al final de la cirugía; el grupo B recibió 1 píldora simulada PO 1 hora antes de la operación y el grupo C recibió píldora simulada PO 1 hora antes de la operación y 1 píldora simulada PO al final de la cirugía.
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo ETORICOXIB POSTOP
Preoperatorio (1 h) 1 pastilla placebo VO y Etoricoxib 120 mg VO al final de la cirugía (Arcoxia).
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120 mg de etoricoxib por vía oral administrados 1 hora antes de la operación para el grupo A; el grupo B recibió 120 mg de etoricoxib por vía oral al final de la cirugía.
Otros nombres:
El grupo A recibió 1 píldora simulada PO al final de la cirugía; el grupo B recibió 1 píldora simulada PO 1 hora antes de la operación y el grupo C recibió píldora simulada PO 1 hora antes de la operación y 1 píldora simulada PO al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo PLACEBO
1 pastilla placebo VO 1 h preoperatoria y 1 pastilla placebo VO posoperatoria al final de la cirugía.
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El grupo A recibió 1 píldora simulada PO al final de la cirugía; el grupo B recibió 1 píldora simulada PO 1 hora antes de la operación y el grupo C recibió píldora simulada PO 1 hora antes de la operación y 1 píldora simulada PO al final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
|
Cantidad de morfina IV y subcutánea (SC) (mg) requerida para alcanzar NRS por debajo de 3
|
A las 48 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Tiempo desde la raquianestesia hasta la primera analgesia morfina de rescate
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A las 48 horas del postoperatorio
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Número de pacientes con efectos secundarios de los medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
|
número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) o depresión respiratoria o malestar gástrico o reacciones alérgicas
|
Postoperatorio de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Director de estudio: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- AN010-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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